Forstjóraviðtal|Yfirmaður bandaríska eftirlitsfyrirtækisins: PMTA endurskoðun er að hraða, janúar 2025 verður augnablik breytinga

Forstjóraviðtal|Yfirmaður bandaríska eftirlitsfyrirtækisins: PMTA endurskoðun er að hraða, janúar 2025 verður augnablik breytinga

 

Í þessu viðtali útskýrðu þrír alþjóðlegir sérfræðingar sem eru staðráðnir í að aðstoða rafsígarettuvörur í samræmi við reglugerðir ítarlega innleiðingarferlið og núverandi stöðu PMTA (formarkaðs umsóknar fyrir tóbak) á Bandaríkjamarkaði. Þeir lögðu áherslu á að endurskoðun PMTA sé að hraða og það er mikilvægur tími fyrir kínversk fyrirtæki að leggja fram hágæða umsóknir og leitast við að ná markaðshlutdeild. Janúar 2025 verður augnablik breytinga.

 

Viðtal við þrjá alþjóðlega regluvarðasérfræðinga

 

Full greining á PMTA: Fylgniþróun og framtíðarmynstur á Bandaríkjamarkaði

 

Texti|Tveir hæstv

 

Athugasemd ritstjóra: Bandaríski markaðurinn er stærsti rafsígarettumarkaður í heimi og „verður að berjast“ fyrir helstu rafsígarettuframleiðendur.

 

Samkvæmt „2023 World Tobacco Development Report“ sem gefin var út af Oriental Tobacco News, á bandarískum markaði, þó að FDA (Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið) krefjist þess að rafsígarettur leggi fram PMTA (formarkaðsumsókn fyrir tóbaksvörur) fyrir skráningu , fjöldi innsendra PMTAs er mikill og FDA hefur ítrekað tafið vegna þess að það getur ekki lokið endurskoðuninni á réttum tíma. Eins og er eru aðeins 23 rafsígarettur með tóbaksbragði leyfilegar til skráningar. Leyfðu vörurnar eru ekki vinsælar meðal almennra notenda og óviðkomandi vörur hafa ekki verið fjarlægðar úr hillum.

 

Þann 14. maí 2024 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið út eftirlitsskjal um vísindastefnu. Í lok júní uppfærði FDA Tobacco Products Center niðurstöður eftirlitseftirlitsins á opinberri vefsíðu sinni, sem benti enn frekar til þess að PMTA ferlið sé að flýta fyrir hagræðingu, sem hefur enn og aftur gert málið um samræmi að brennidepli á bandaríska rafsígarettumarkaðinum. Sumir sérfræðingar í iðnaði spá því að á næstu tveimur til þremur árum muni bandaríski markaðurinn vera algjörlega yfirgnæfandi af rafsígarettuvörum sem uppfylla kröfur. Með öðrum orðum, að fá leyfi frá PMTA er ekki aðeins „stigsteinn“ heldur einnig „veðurbátur“.

 

Hvaða bragðefni verða bönnuð? Hvaða vörur verður auðveldara að fá leyfi? Hvaða framleiðendur munu ná meiri markaðshlutdeild? Ein hreyfing mun hafa áhrif á allan líkamann. Þessi bylgja hraðari samræmis á bandarískum rafsígarettumarkaði gæti endurmótað samkeppnislandslag alþjóðlegs rafsígarettumarkaðar.

 

Samkeppni um samræmi og markaðshlutdeild er að aukast og sigurvegarinn er mjög líklegur til að verða leiðtogi framtíðariðnaðarins.

 

Nýlega tók 2Firsts viðtal við Tom Beaudet, forstjóra Accorto, bandarísks eftirlitsfyrirtækis, CSO Dr. Vincent Angelico og David Lawson, forstjóra Inter Scientific. Sérfræðingar greindu djúpt eftirlitsráðstafanir FDA, áhrif PMTA á markaðinn og núverandi stöðu bandaríska rafsígarettueftirlitskerfisins og settu fram sérstakar tillögur fyrir kínversk fyrirtæki. Á sama tíma viðurkenndu sérfræðingar mjög leiðbeinandi og kynningarhlutverkið sem tveir æðstu 2Firsts í greininni gegndu.

 

Sérfræðingar telja að janúar 2025 verði augnablik mikilla breytinga. „Sérhvert fyrirtæki sem vonast til að komast inn á markaðinn í janúar 2025 verður að byrja að senda inn hágæða umsóknir núna, annars gæti það staðið frammi fyrir þeirri stöðu að það hafi enga markaðshlutdeild.“

 

Í lok viðtalsins bættu sérfræðingarnir við: "Stórir hlutir eru að gerast núna! (Stórir hlutir eru að fara að gerast!)"

Two Firsts 2Firsts tekur viðtöl við þrjá landsbundna regluvarðasérfræðinga｜Heimild: 2Firsts

 

Kjarnahugmyndir:

1. FDA hefur byrjað að stuðla að endurskoðun á framúrskarandi PMTA umsóknum og er að undirbúa að loka fyrir allar ósamþykktar vörur til að koma í veg fyrir að þær komist inn á Bandaríkjamarkað. Því er spáð að verulegar breytingar verði á endurskoðun og eftirliti með PMTA árið 2025.

 

2. Endurskoðun FDA á PMTA umsóknum er enn óþroskuð og endurskoðunarferlið og kröfurnar eru enn að breytast. Þess vegna hefur PMTA ekki enn fært jákvæðan hvata á Bandaríkjamarkað. Hins vegar bendir nýleg þróun til þess að endurskoðunarkröfur FDA séu smám saman að verða skýrari.

 

3. Að því er varðar löggæslu, auk FDA, taka einnig eftirlitsstofnun áfengis, tóbaks, skotvopna og sprengiefna (ATF), US Marshals Service og póstþjónustuna þátt í rannsókn á ólöglegum rafeindavörum. Aðgerðir til að framfylgja reykingum. Þessar löggæslustofnanir munu einbeita sér að vörumerkjum með stærri markaðshlutdeild og fara yfir hvort þessi vörumerki laði að ólögráða börn.

 

4. Vinnulíkan FDA er að forgangsraða endurskoðun stórra fyrirtækja vegna þess að þau geta veitt ítarlegri gögn. Með endurskoðun stórra fyrirtækja munum við halda áfram að bæta endurskoðunarstaðla og ferla. Og stór fyrirtæki eru líka tilbúin að taka þátt, sem mun ýta á vörustaðla þeirra til að hafa áhrif á staðla alls iðnaðarins.

 

5.2Fyrstir ættu að nýta áhrif sín í Kína og um allan heim til að hjálpa fyrirtækjum að skilja betur og uppfylla kröfur á Bandaríkjamarkaði.

(Eftirfarandi er afrit af viðtalinu)

"Í fyrsta skipti hefur FDA samþykkt bragðefni sem ekki er tóbak, sem er mikilvæg þróun."

2Í fyrsta lagi: Farðu stuttlega yfir innleiðingarferli PMTA á sviði rafsígarettu. Hverjir eru mikilvægir tímahnútar? Á hvaða þróunarstigi er það núna og hver eru lykilatriðin sem krefjast sérstakrar athygli?

 

A: Hingað til hefur FDA fengið um það bil 20 milljónir umsókna. Þessi tala sveiflast en er almennt innan þessara marka. Samkvæmt tölfræði barst FDA 6,7 milljónir umsókna á aðeins nokkrum mánuðum frá fyrsta frestinum árið 2020.

 

Af öllum umsóknum sem berast er 99,9% hafnað. Aðeins fyrirtæki sem hafa eytt tíma og peningum í að þróa mjög vísindalega strangar umsóknir komast áfram á endurskoðunarstigið og margar þessara umsókna bíða enn endanlegrar niðurstöðu. Reyndar, árið 2022, hafði FDA annan umsóknarfrest fyrir tilbúið nikótín, að þessu sinni fékk hún milljónir viðbótarumsókna. Enn og aftur var meira en 99% umsókna hafnað. Þannig að við teljum greinilega að það séu aðeins örfá fyrirtæki sem eru að reyna að sækja um á réttan hátt.

 

Við skiljum að þetta ferli er mjög dýrt og tímafrekt að ljúka rétt, en fyrir fyrirtæki sem vilja starfa á bandarískum markaði til langs tíma er það eini kosturinn. Nýlega sagði Dr. Brian King (athugasemd ritstjóra: Forstöðumaður FDA Center for Tobacco Products) að þeir búist við að ljúka yfirferð allra umsókna fyrir lok sumars.

 

Stærsta áskorunin sem bandaríski rafsígarettumarkaðurinn stendur frammi fyrir er upplýsingagjöf um bragðefni. Við vitum að flestar rafsígarettur eru mun öruggari en hefðbundnar sígarettur. Notkun ólögráða notenda á bragðbættum vörum virðist vera mikilvæg ástæða fyrir tafir á samþykki margra. Þangað til nýlega var lítið gengið í þessu máli. Fyrir örfáum vikum samþykkti FDA í fyrsta skipti bragðefni sem ekki voru tóbak, mikilvæg þróun. Þetta sýnir að FDA er loksins tilbúið að fara yfir vörur frá fyrirtækjum sem hafa sent inn hágæða umsóknir. En á sama tíma er áætlun FDA að byrja að koma í veg fyrir að allar ósamþykktar vörur komist inn á Bandaríkjamarkað.

Þrír sérfræðingar greina lykilatriði í núverandi endurskoðunarferli|Heimild: 2Firsts

 

"Það verður að vera hægt að sanna kosti vörunnar fyrir lýðheilsu."

 

Two Supremes 2Firsts: Hvernig metur þú áhrif PMTA á bandaríska rafsígarettumarkaðinn. Hvaða jákvæðu áhrif hafa orðið og hvaða vandamál eru til staðar?

 

Svar: Það er erfitt að sjá jákvæð áhrif PMTA eins og er vegna þess að allt ferlið er enn á mjög frumstigi. Þegar ég hugsa um þetta mál held ég að það fyrsta sem þarf að leggja áherslu á sé að þó Bandaríkin hafi innleitt PMTA síðan 2016, þá er ferlið enn á frumstigi. Þrátt fyrir margvíslegar skoðanir og stranga innleiðingu reglugerða má sjá að FDA er enn óþroskað í endurskoðun á vörum, sem endurspeglast í breyttum kröfum þess, endurskoðunarferlum og samskiptaaðferðum.

 

Núverandi staða er sú að Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkir hvorki né leyfir þessar umsóknir við afgreiðslu þeirra og nánast allar hafa þær gefið neikvætt svar. Ég held að þetta sé aðallega vegna skorts á upplýsingum og ónógs skilnings á endurskoðunarstöðlum. Eftir því sem fleiri og fleiri vöruumsóknir eru skoðaðar skiljum við smám saman að FDA hefur sérstakar kröfur um ákveðnar sérstakar tegundir rannsókna eða sönnunargögn fyrir vörur, sem verða að geta sannað ávinning vörunnar fyrir lýðheilsu. Til dæmis, í sumum nýlegum samskiptum, hefur FDA beinlínis krafist þess að umsækjendur leggi fram sérstakar gerðir af rannsóknum eða sönnunargögnum til að styðja umsóknir sínar og að þessar kröfur séu með í endurskoðunarrammanum.

„Eitt af lykiláherslum reglugerðar er að koma í veg fyrir að ólögráða börn fái aðgang að þessum vörum.

 

2Firsts: Hvert er eftirlitskerfið fyrir rafsígarettur í Bandaríkjunum? Til viðbótar við FDA sem við þekkjum, hvaða aðrar alríkisstofnanir taka þátt? Hvernig er reglugerð um rafsígarettur skipt á sambands- og ríkisstig?

 

Svar: Núverandi löggæslustarf er ekki nógu yfirgripsmikið. Fjöldi vara sem kemur inn á Bandaríkjamarkað er mjög mikill og fjöldi umsókna er einnig mjög mikill, sem er umfram væntanleg vinnslugetu. Til dæmis sjáum við af og til viðvörunarbréf og flogskýrslur fyrir vörur sem ekki hefur verið beitt samkvæmt reglum. Hins vegar eru þessi atvik tiltölulega sporadísk og ekki venjan. Til að bregðast við þessu vandamáli hafa eftirlitsaðilar myndað sérstakan starfshóp til að samþætta auðlindir bandarísku áfengis-, tóbaks-, skotvopna- og sprengiefnaskrifstofunnar, bandarísku lögregluþjónanna og póstþjónustunnar. Þessar aðgerðir eru farnar að veita þeim þann mannskap sem þeir þurfa til að sinna þeim mikla fjölda afurða sem koma á markaðinn.

 

Um þessar mundir er löggæslustarf aðallega einbeitt á sölustað. Við höfum séð eitthvað af þessu í sjoppum og það hefur verið sagt frá því í fréttum að þær séu í raun að fara á einstaka sölustaði og finna og sekta þá sem eru að selja ósamþykktar vörur allt að $20,000. Þeir eru venjulega að skoða vörumerki sem hafa komið fram í umfangsmiklum rannsóknum þeirra og hafa mikla markaðshlutdeild. Eitt af lykilatriðum sem þeir gera er að halda ólögráða börnum frá þessum vörum, og það er stór hluti af starfi þeirra.

 

Vegna þess að alríkisstofnanir hafa takmarkaða getu til að framfylgja reglugerðum á áhrifaríkan hátt, hafa ríki gert ráðstafanir til að setja reglur á eigin spýtur.

 

Þetta er mjög flókið og þeir eru allir að reyna að nota alríkisréttarkerfið til að skilja hvað er að gerast í þeirra eigin ríki. Reyndar gerir hvert ríki það á sinn hátt, sem þýðir að hvert ríki hefur sitt eigið sett af "völundarhúsum" sem þú þarft að fara í gegnum til að finna út hvernig á að starfa löglega í því ríki.

Tom Beaudet, forstjóri Accorto|Heimild: 2Firsts

 

FDA notar forrit frá stórum fyrirtækjum sem „gullstaðal“

 

Two Supremes 2Firsts: Það er gagnrýni á að FDA sé hægt að setja reglur um rafsígarettur, sem hefur leitt til núverandi ástands á Bandaríkjamarkaði - flestar vörur hafa ekki staðist PMTA. Ef framleiðendur vilja vera í fullu samræmi við kröfurnar geta þeir ekki keppt við ólöglegar vörur. Hvað finnst þér um þetta fyrirbæri? Hvaða tillögur hefur þú fyrir FDA? Hvaða viðleitni telur þú að kínverskir framleiðendur ættu að gera til að hagræða þessu ástandi?

 

(1) FDA bjóst ekki við svo mörgum umsóknum í fyrstu og er nú að bæta endurskoðunarstaðla sína og ferla

 

Svar: Upprunalegu reglugerðirnar gerðu ekki ráð fyrir svo mörgum umsóknum um rafsígarettur. Á áttunda áratugnum bjóst FDA ekki við að fá svo mikinn fjölda umsókna. Á þeim tíma var fjöldi vara á Bandaríkjamarkaði aðeins nokkrar milljónir.

 

FDA er nú að vinna úr þessum umsóknum og einblína á vörur með stærri markaðshlutdeild. Til viðbótar við þær umsóknir sem eru bannaðar af markaði, tryggir FDA einnig að það sé staðlað endurskoðunarferli.

 

Fyrir alríkisstofnanir eins og FDA er mjög mikilvægt að geta skoðað hverja umsókn að fullu. Við höfum séð FDA gefa út ný innri minnisblöð undanfarna áratugi til að staðla mörg af innri endurskoðunarferlum sínum og tryggja að allar vörur séu metnar með sömu endurskoðunarleiðum og stöðlum.

 

FDA upplifði margar áskoranir í fyrstu endurskoðunarferlinu, en þessi vandamál hafa batnað þar sem FDA hefur smám saman kynnst og náð tökum á þessum stöðlum og vísindalegum grunni þeirra. Fyrir kínverska framleiðendur eru þeir nú betur í stakk búnir til að takast á við þessar áskoranir. Fyrir nokkrum mánuðum höfum við kannski ekki vitað nóg um þessar aðstæður, en nú getum við tjáð það með skýrum hætti að þetta ferli sé að taka miklum framförum. Til dæmis, með samþykki fyrstu bragðbættu vörunnar, höfum við nú skýran skilning á gagnastöðlunum. Þetta er mikilvægur árangur í núverandi reglugerðarferli.

 

(2) FDA er vanur því að byrja á endurskoðun stórra fyrirtækja og nota umsóknir stórra fyrirtækja sem „gullstaðal“

FDA notar fyrstu umsóknir stórfyrirtækja til að ákvarða mikilvæg matsviðmið og aðferðir. Varðandi endurskoðunaraðferð Matvæla- og lyfjaeftirlitsins vil ég bæta því við að venjulega þegar stofnunin fer inn á nýtt svið (eins og við endurskoðun lyfja) fjallar hún fyrst um umsóknir sem stór lyfjafyrirtæki leggja fram, sem venjulega innihalda mjög ítarlegar umfangsmiklar rannsóknir og a. mikið af gögnum. Þetta er ástæðan fyrir því að við sjáum nokkur stór fyrirtæki, hvort sem þau eru frá Kína, Bandaríkjunum eða öðrum löndum, þar sem vörur þeirra kunna að hafa verið skoðaðar í lengri tíma á fyrstu stigum umsókna þeirra til að sanna öryggi vara þeirra. Þegar umsóknir þessara stóru fyrirtækja hafa verið endurskoðaðar munu matsviðmiðin og aðferðir sem myndast á grundvelli þeirra verða „gullstaðall“ og hafa áhrif á síðari umsóknir annarra fyrirtækja. Þess vegna munt þú sjá að sum fyrirtæki hafa gert sig grundvöll fyrir staðalsetningu með mikilli fjárfestingu fjármuna. Þetta er í raun ferli sem við erum að upplifa núna.

 

(3) Af hverju umsóknir frá stórum fyrirtækjum eru samþykktar fyrst

 

Þetta er ástæðan fyrir því að þú sérð að vörur sumra stórra fyrirtækja eru samþykktar. Þessi fyrirtæki hafa tekið einstaka og ítarlega nálgun við að svara spurningum eftirlitsaðila. Þetta er mjög mikilvægt fyrir eftirlitsaðila eins og FDA vegna þess að þessar stóru umsóknir innihalda meiri upplýsingar en nauðsynlegt er, sem hjálpar FDA að meta öryggi vörunnar betur og að lokum svara spurningum eins og hvort þessar vörur séu í þágu lýðheilsu og hvort þessar vörur hafa augljósa kosti umfram aðrar vörur.

 

(4) Skila markaðnum til fyrirtækja sem uppfylla kröfur

 

Við teljum að við verðum að finna leið til að greina þau fyrirtæki sem leggja hart að sér til að fylgja eftir frá öðrum fyrirtækjum sem ekki uppfylla reglur. Eftirlitsaðilar geta ekki búist við því að rafsígarettufyrirtæki bíði í þrjú eða fjögur ár eftir niðurstöðum eftir að hafa fjárfest peninga í umsókn. Í því skyni mæltum við fyrir fundi með CTP (tóbaksvarnarskrifstofunni) í september til að ræða þetta mál. Í samanburði við þau fyrirtæki sem reyna að sniðganga reglurnar, vonumst við til að leyfa þeim fyrirtækjum sem uppfylla reglugerðirnar að halda áfram að selja vörur sínar á markaðnum á meðan eftirlitsaðilinn lýkur endurskoðunarferlinu. Þetta mun skila markaðsrýminu til þeirra rafsígarettufyrirtækja sem uppfylla kröfur, eða að minnsta kosti halda markaðsrýminu opnu fyrir þau fyrirtæki sem uppfylla kröfur. Þetta mun hjálpa til við að bæta getu til að setja nýjar vörur á markað.

Forstjóri Inter Scientific, David Lawson|Heimild: 2Firsts

 

„Kínversk staðbundin fyrirtæki eru kjarninn á heimsmarkaði“

 

Two Supremes 2Firsts: Hvernig lítur þú á hlutverk og gildi kínversku aðfangakeðjunnar í alþjóðlegum iðnaði; hvernig vonast þú til að styrkja tengsl og samvinnu við kínversk fyrirtæki í framtíðinni?

 

Svar: Það er enginn vafi á því að kínversk staðbundin fyrirtæki eru kjarninn á heimsmarkaði. Án stuðnings kínverskra framleiðenda mun allur iðnaðurinn hætta að vera til. En hið gagnstæða er líka satt. Fyrirtækið þitt treystir á alþjóðlegan markað til að styðja við rekstur.

 

Sem stendur eru flest rafsígarettumerki á Bandaríkjamarkaði á gráu svæði. Ef við getum þrýst á FDA að efla eftirlit og tryggja að aðeins þau fyrirtæki sem starfa í samræmi við reglur geti starfað á markaðnum, þá getum við skipt 32 milljarða Bandaríkjadala markaðshlutdeild á Bandaríkjamarkaði. Markaðsmöguleikarnir eru miklir og í framtíðinni verða 20 til 30 rafsígarettufyrirtæki með viðurkenndar vörur. Þess vegna er það þess virði að eyða milljónum dollara til að sækja um rétt og í samræmi.

 

Ég hef starfað í Kína síðan 2000 og hef unnið með mismunandi tegundum fyrirtækja. Ég hef komið meira en 60 sinnum til Kína hingað til. Við viljum ekki að einungis stór tóbaksfyrirtæki ráði markaðnum. Við viljum hjálpa þessum ungu rafsígarettufyrirtækjum í Kína að ná árangri. Það var mjög svekkjandi fyrir þig og okkur að sjá að enginn á markaðnum trúði því að einhver vara yrði samþykkt.

 

Nú er allt að breytast. Margt hefur breyst verulega á síðustu tveimur mánuðum. Nú er ljóst að tíminn er kominn og ólöglegum rafsígarettumarkaði verður lokað. Og þau fyrirtæki sem vilja starfa í samræmi við reglur munu ná gríðarlegri markaðshlutdeild.

 

Með tímanum mun PMTA ferlið verða skilvirkara. Upplýsingarnar verða bættar og stofnanirnar verða markvissari í kröfum sínum. Afgreiðslutími samþykktar verður styttur og tilheyrandi gjöld lækkuð. Að lokum mun ferlið geta stutt við stöðuga innleiðingu nýrra vara, með það að markmiði að ljúka samþykki innan 18 mánaða.

 

Við teljum að allt ferlið verði fyrirsjáanlegra árið 2025 og árin þar á eftir. Ef breytingarnar verða fyrir lok þessa árs munum við sjá verulegar breytingar og nú er rétti tíminn.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Heimild: 2Firsts

 

"Þú hefur gegnt mikilvægu hlutverki í að hjálpa fyrirtækjum að skilja mikilvægi þess að fylgja reglum á Bandaríkjamarkaði."

 

2Firsts: Hvaða hlutverki telur þú að 2Firsts geti gegnt og hvaða aðgerðir getur það stuðlað að við að hjálpa kínverskum fyrirtækjum að komast inn á bandarískan markað með betri skilyrðum og stuðla að skilvirkara eftirliti bandaríska matvælastofnunarinnar?

 

A: Ég held að þú sért að gera frábært starf. Eitt af því besta sem þú getur gert er að tilkynna sannleikann og hjálpa fyrirtækjum að bera kennsl á ýmsar rangar upplýsingar á markaðnum. Þú hittir rétta fólkið til að hjálpa fyrirtækjum að átta sig á mikilvægi reglufylgni og hjálpa þeim að skilja stefnu markaðarins.

Nú er mikilvægur tími fyrir fyrirtæki að byrja að senda inn hágæða umsóknir því þessari lotu tækifæra lýkur brátt. Kannski kemur einn daginn tilkynning um að fyrirtæki fái ekki lengur að sækja um. Janúar 2025 verður tími mikilla breytinga. Sérhvert rafsígarettufyrirtæki sem vonast til að komast inn á Bandaríkjamarkað í janúar 2025 verður að byrja að senda inn hágæða umsóknir núna, annars gætu þeir staðið frammi fyrir aðstæðum þar sem engin markaðshlutdeild er. Þess vegna er mikilvægt fyrir fyrirtæki að skilja komandi breytingar og vera viðbúin.

 

Við trúum því að þú gegnir mikilvægu hlutverki í að hjálpa fyrirtækjum að skilja mikilvægi þess að fylgja reglum á Bandaríkjamarkaði og hvernig eigi að innleiða það vegna þess að þú hefur svo marga trygga notendur.