FDA útskýrir nýlegar reglugerðaraðgerðir fyrir 2Firsts: eftirlit með fullri keðju og tímanlega kynningu á stefnu til að laga sig að markaðsbreytingum

FDA útskýrir nýlegar reglugerðaraðgerðir fyrir 2Firsts: eftirlit með fullri keðju og tímanlega kynningu á stefnu til að laga sig að markaðsbreytingum

Nýlega hefur bandaríski markaðurinn séð fjölda mikilvægra eftirlitsviðburða. Reglugerðin hefur orðið í brennidepli fyrir rafsígarettumerki og framleiðendur á Bandaríkjamarkaði. Til að skilja nánar stefnuna og framfylgdaraðgerðir hafði 2Firsts samband við bandaríska FDA. FDA útskýrði nýlegar framfylgdaraðgerðir og framtíðaráætlanir fyrir 2First2 og útvegaði ítarlegar leiðbeiningar um reglur.
Fyrirvari:

[1] Þessi grein fjallar aðeins um reglur um rafsígarettur og viðskiptamál og allt efni er aðeins fyrir lesendur í hinum alþjóðlega nýja tóbaksiðnaði.

[2] Þessi grein felur ekki í sér greiningu og athugasemdir um nein pólitísk eða diplómatísk mál. Ekki skal vitnað í allt efni í þessari grein í pólitískum eða diplómatískum tilgangi.

[3] Kínverska þýðingin á viðkomandi bandarísku reglugerðarefni sem vitnað er í í þessari grein er aðeins til viðmiðunar. Allt efni ætti að vera byggt á upprunalega enska textanum.

Nýlega hefur hert regluverk á bandaríska rafsígarettumarkaðinum orðið mikið umræðuefni. Þann 22. október tilkynnti FDA að það hefði lagt hald á um það bil 76 milljónir Bandaríkjadala af óleyfilegum rafsígarettuvörum í tengslum við bandaríska tolla- og landamæraverndina (CBP); 4. desember gaf þingmaðurinn Raja Krishnamoorthi út rannsóknarbréf til nokkurra kínverskra framleiðenda og bandarískra heildsala; Hinn 5. desember gaf Matvælastofnunin, ásamt eftirlitsstofnunum ríkisins, út viðvörunarbréf til 115 smásala sem seldu ólöglegar rafsígarettur.

Þessi röð eftirlitsaðgerða hefur vakið athygli allra hlutaðeigandi aðila, þar á meðal bandarískra rafsígarettumerkja, dreifingaraðila og kínverskra framleiðenda. Hver er bakgrunnur nýlegra eftirlitsaðgerða bandarískra rafsígarettur, hver er framtíðarstefnan og hvernig geta rafsígarettur iðkendur skilið nákvæmari reglugerðarstefnu Bandaríkjanna. Með þessum spurningum hafði 2Firsts samband við FDA í Bandaríkjunum. Jim McKinney, talsmaður FDA, veitti 2Firsts viðeigandi túlkanir og upplýsingar með tölvupósti.

Aðalverkefni: Stjórna óviðkomandi vörum í allri iðnaðarkeðjunni og láta alla iðnaðarkeðjuna bera ábyrgð

Varðandi næstu skref FDA, sagði Jim McKinney 2Firsts það ljóst:

"Að taka á óviðkomandi tóbaksvörum í allri aðfangakeðjunni er forgangsverkefni FDA. Til að gera þetta fylgist FDA náið með söluaðilum, framleiðanda, innflytjendum og dreifingaraðilum að farið sé að alríkislögum og reglum um tóbak og grípur til eftirlits- eða framfylgdaraðgerða þegar brot eiga sér stað Við erum áfram skuldbundin til að nota allt umfang verkfæra í verkfærakistunni okkar til að tryggja aðila sem framleiða, dreifa eða selja ólöglegt. tóbaksvörur, sérstaklega vörur sem höfða til ungs fólks, eru dregnar til ábyrgðar.“

"Að taka á óviðkomandi tóbaksvörum í allri aðfangakeðjunni er forgangsverkefni FDA. Til að gera þetta fylgist FDA náið með söluaðilum, framleiðanda, innflytjendum og dreifingaraðilum að farið sé að alríkislögum og reglum um tóbak og grípur til eftirlits- eða framfylgdaraðgerða þegar brot eiga sér stað Við erum áfram skuldbundin til að nota allt umfang verkfæra í verkfærakistunni okkar til að tryggja að þeir sem framleiða, dreifa eða selja ólöglegt tóbak. vörur, sérstaklega vörur sem höfða til ungs fólks, eru dregnar til ábyrgðar.“

Fyrsta lykilhugtakið er öll aðfangakeðjan, sem Jim McKinney lagði áherslu á: smásalar, framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðilar. Aðilarnir sem taka þátt í nýlegum eftirlitsaðgerðum endurspegla þetta, þar á meðal kínverskir framleiðendur, smásalar og heildsalar í Bandaríkjunum, o.s.frv. Þar að auki lagði hann beinlínis til að tryggja að þessir aðilar "geti verið látnir svara" ("eru haldnir til ábyrgðar").

Annað lykilorðið er - verkfærakista. 2Firsts skoðaði opinbera vefsíðu FDA og komst að því að tilvísun Jim McKinney í „allt umfang verkfæra í verkfærakistunni okkar“ felur í sér:

Viðvörunarbréf

Borgaraleg peningaviðurlög (CMP)

Engar kvartanir um tóbakssölupöntun

Flytja inn tilkynningar

Handtaka, lögbann og sakamál

Starfshópur fjölstofnana til að grípa til aðgerða gegn fyrirtækjum sem reyna að komast fram hjá lögum

Á sviði framfylgdar eftirlits sýna upplýsingarnar sem Jim McKinney gaf 2Firsts skýrt bakgrunn nýlegrar hröðunar á eftirlitsaðgerðum - vinnuhópur fjölstofnana til að berjast gegn ólöglegum rafsígarettum:

"Til stuðnings þessari vinnu stofnuðu margar alríkisstofnanir - þar á meðal FDA, dómsmálaráðuneytið og tolla- og landamæravernd Bandaríkjanna - nýlega starfshóp til að takast á við ólöglega dreifingu og sölu rafsígarettu. Verkefnahópurinn hefur það að markmiði að samræma og hagræða viðleitni varðandi ólöglegar rafsígarettur og koma öllum tiltækum glæpa- og borgaralegum verkfærum gegn fyrirtækjum sem reyna að komast fram hjá lögum.

„Til að styðja við þetta starf stofnuðu margar alríkisstofnanir, þar á meðal FDA, dómsmálaráðuneytið (DOJ) og bandaríska tolla- og landamæraverndin (CBP), nýlega starfshóp til að fjalla sérstaklega um dreifingu og sölu á ólöglegum rafsígarettum Verkefnahópurinn hefur það að markmiði að samræma og hagræða aðgerðir gegn ólöglegum rafsígarettum og nota öll tiltæk glæpa- og borgaraleg verkfæri til að grípa til aðgerða gegn fyrirtækjum sem reyna að komast fram hjá lögum.

Eftir fyrirspurn 2Firsts nefndi Jim McKinney að „verkefnishópurinn“ hafi verið stofnaður 10. júní 2024. Þann dag tilkynntu bandaríska dómsmálaráðuneytið (DOJ) og bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) stofnun alríkisverkefnahópur fjölstofnana til að berjast gegn ólöglegri dreifingu og sölu á rafsígarettum. Það lagði einnig til: Starfshópurinn mun kalla saman marga löggæsluaðila, þar á meðal skrifstofu áfengis, tóbaks, skotvopna og sprengiefna (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS), og Federal Trade Framkvæmdastjórnin (FTC) til að samræma og hagræða viðleitni til að nýta til fulls öll tiltæk glæpa- og borgaraleg úrræði til að berjast gegn ólöglegri dreifingu og sölu á rafsígarettum sem beinast að ungu fólki. Bandaríkjamenn og leiða til nikótínfíknar.

Bandaríska dómsmálaráðuneytið (DOJ) og Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) tilkynntu um stofnun alríkis fjölstofnana verkefnahóps|Heimild: FDA í Bandaríkjunum

Af nýlegum aðgerðum reglugerðar getum við einnig séð áhrif samstarfsstarfs „verkefnahópsins“. Til dæmis, þann 5. desember, vann FDA með ríkjum að því að gefa út viðvörunarbréf til 115 smásala; 22. október vann Matvælastofnunin með Toll- og landamæravernd (CBP) að því að leggja hald á ólöglegar rafsígarettur að andvirði 76 milljóna dala. Reyndar, áður en „starfshópurinn“ var stofnaður, höfðu FDA og CBP þegar unnið með ólöglegum rafsígarettugripum sem fólu í sér miklar fjárhæðir. Til dæmis, 14. desember 2023, tilkynnti CBP að það hefði lagt hald á meira en 18 milljónir dollara af ólöglegum rafsígarettum.

Tímabærar og áhrifamiklar aðferðir verða samþykktar til að laga sig að markaðsbreytingum

Varðandi framtíðarreglugerð FDA um rafsígarettur, útskýrði Jim McKinney „5-árstefnuáætlunina“ fyrir tveimur æðstu 2Firsts og sagði að árið 2025 mun viðleitni halda áfram á grundvelli fyrri framfara í að ná markmiðum, árangri og verkefni í fimm ára stefnumótun. Varðandi markmiðið að efla framfylgdaraðgerðir mun FDA halda áfram að vinna að:

Útvega menntunarúrræði sem auðvelda sjálfboðavinnu eftirfylgni af skipulögðum iðnaði;

Stunda tímanlega og áhrifaríka reglufylgni og framfylgdaraðferðir sem laga sig að þróunarmarkaðinum; og

Vertu í samstarfi við aðrar alríkis- og ríkisstofnanir um reglufylgni og framfylgdaráætlanir.

Af ofangreindu má glögglega sjá að árið 2025 mun starf FDA endurspeglast í þremur þáttum: eflingu reglufylgnifræðslu, aðlögun að markaðsbreytingum og eflingu fjöldeilda samstarfs.

Fimm ára stefnumótandi áætlun var gefin út af CTP 18. desember 2023. Í greininni sem heitir "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, forstöðumaður CTP Center , skráði fimm ára stefnumótandi áætlun sem einn mikilvæga áfanga ársins 2023.

Fimm ára stefnumarkmið|Heimild: FDA í Bandaríkjunum

Fimm meginmarkmið eru sett í fimm ára stefnumótandi áætlun, þar á meðal er markmiðið með framfylgd reglufylgni að efla eftirlitsstjórnun eftirlitsskyldra atvinnugreina með því að nýta öll tiltæk tæki til fulls (þar á meðal öflugar framfylgdaraðgerðir). Sérstakar niðurstöður eru: "Ólöglegar tóbaksvörur sem laða að unglinga, sérstaklega ólöglegar vörur, munu ekki lengur birtast á markaðnum"; og "eftirlitsskyldar atvinnugreinar skilja hvernig á að fara að lögum."

FDA veitir rafsígarettufyrirtækjum upplýsingar um samræmi og úrræði á margvíslegan hátt

2Fyrst endurspeglaði FDA þá vandkvæði sem rafsígarettufyrirtæki standa frammi fyrir nú, þ.e.: mörg fyrirtæki skilja ekki reglugerðarstefnu Bandaríkjanna um rafsígarettur og framtíðarþróun, þar á meðal PMTA, mjög vel, og það er erfitt að uppfylla tímanlega og skilvirka reglu. aðgerðir. Jim McKinney sagði við 2Firsts:

Formarkaðsendurskoðunarferlið er enn hornsteinn viðleitni FDA og við höldum áfram að vinna með eftirlitsskyldum iðnaði til að veita upplýsingar og úrræði. Þessi úrræði innihalda vefsíðu með PMTA ábendingum, opinberum fundum, vísindalegum minnisblöðum og vefnámskeiðum.

"Formarkaðsendurskoðunarferlið er enn hornsteinn viðleitni FDA og við höldum áfram að vinna með eftirlitsskyldum iðnaði til að veita upplýsingar og úrræði. Þessi úrræði innihalda vefsíðu með PMTA ráðleggingum, opinberum fundum, vísindalegum minnisblöðum og vefnámskeiðum."

Jim McKinney gaf 2Firsts einnig ítarleg dæmi um viðeigandi fræðslutilföng og tengla á vefauðlindir:

PMTA ráðleggingar: Byggt á algengum spurningum, listar FDA nauðsynleg eyðublöð og veitir tillögur um að fylla þau út til að hjálpa umsækjendum að fylla þau út á réttan hátt - FDA tóbaksvöruumsókn ráðleggingar - Formarkað tóbaksvöruumsókn.

Opinber fundur: Í október 2023 hélt FDA opinberan fund um endurskoðun umsókna til að staðfesta skuldbindingu sína um gagnsæi og veita hagsmunaaðilum tækifæri til að taka þátt, með það að markmiði að auka skilning almennings á endurskoðunarferlinu - Formarkaðsumsóknir: þátttöku hagsmunaaðila Tækifæri – Almenningsfundur – 23. október 2023.

Minnisblöð: FDA hefur gefið út nokkur vísindaleg endurskoðunarstefnuskýrslur sem veita yfirlit yfir innri hugsun FDA um tiltekin efni í endurskoðunarferlinu fyrir tóbaksvörur. Þessi minnisblöð auka gagnsæi og sýna hvað mismunandi regluvísindagreinar hafa í huga þegar farið er yfir umsóknir um tóbaksvörur – Regulatory Science Policy Memos.

Vefnámskeið: FDA hefur staðið fyrir röð vefnámskeiða og myndskeiða um alríkisreglur um tóbak til að veita fræðslu og upplýsingar um reglur fyrir smásala, smáframleiðendur og innflytjendur - FDA Tobacco Compliance Webinars.

Gagnagrunnur FDA um tóbaksvörur sem hægt er að leita að: Gagnagrunnur FDA, sem er aðgengilegur á www.fda.gov/searchtobacco- veitir upplýsingar um löglega markaðssettar tóbaksvörur. FDA heldur einnig út einnar síðu útprentanlegum bæklingi sem sýnir rafsígarettuvörur sem FDA leyfir.

Til viðbótar við ofangreind úrræði getur skrifstofa CTP fyrir smáfyrirtækisaðstoð einnig svarað sérstökum spurningum um kröfur um lítil fyrirtæki og hvernig á að fara að reglugerðum. Skrifstofan veitir einnig fræðsluefni á netinu til að hjálpa eftirlitsskyldum atvinnugreinum að skilja reglugerðir og stefnu FDA.

Jim McKinney lagði áherslu á:

Miðstöð FDA fyrir tóbaksvörur er opin fyrir áframhaldandi tækifærum til frekari fræðslu og samskipta við hagsmunaaðila, þar á meðal varðandi PMTA ferlið.

Miðstöð FDA fyrir tóbaksvörur er opin fyrir áframhaldandi tækifærum til frekari fræðslu og samskipta við hagsmunaaðila, þar á meðal varðandi PMTA ferlið.