Mörg þekkt vörumerki eru að kynna 0-rafsígarettur úr nikótíni í Bandaríkjunum. Hefur FDA enga heimild til að stjórna þeim?

Mörg þekkt vörumerki eru að kynna 0-rafsígarettur úr nikótíni í Bandaríkjunum. Hefur FDA enga heimild til að stjórna þeim?

Með því að Reynolds Tobacco kynnir {{0}} nikótín rafsígarettumerkið Sensa í Bandaríkjunum, hafa rafsígarettumerki eins og Geekbar og RAZ byrjað að uppfæra og setja á markað 0 nikótínútgáfur af e- sígarettuvörur. Eru 0 nikótínvörur undir eftirliti FDA? Af hverju velja neytendur 0 nikótínvörur?

 

Nýlega, þar sem Reynolds Tobacco, dótturfyrirtæki British American Tobacco (BAT), setti á markað {{0}} nikótín rafsígarettumerkið Sensa í Bandaríkjunum, komust tveir topparnir að því að fleiri rafsígarettumerki eru hafin að uppfæra og setja á markað 0 nikótínútgáfur af rafsígarettuvörum á þessum markaði.

 

Demand Vape, rafsígarettu heildsöluverslun á netinu í Bandaríkjunum, komst að því að rafsígarettumerki, þar á meðal GeekBar og Raz, hafa nýlega sett á markað 0 nikótínútgáfur af rafsígarettum. Útlit og uppsetning þessara vara er í grundvallaratriðum það sama og sömu gerð, nema að nikótínolíustyrkur vörunnar er lækkaður í 0% í nikótínolíusamsetningunni.

Þessar breytingar endurspeglast í útliti vörunnar. Það beinasta og áhrifaríkasta er framhlið ytri umbúða, sem er prentuð með "ZERO NICOTINE" feitletrun.

 

Renault: Engin áform um að leita eftir samþykki alríkis fyrir 0 rafsígarettuvörur úr nikótíni

 

Áður tilkynnti Renault kynningu á 0 nikótín rafsígarettumerkinu Sensa, sem fór í sölu 1. júlí og býður upp á sex bragðtegundir, þar á meðal vatnsmelónufrost, ástríðufrost og berjablöndu. Það getur veitt 5,000 púst og kemur með endurvinnanlegri rafhlöðu, með smásöluverð upp á $19,99.

Þetta vörumerki er ekki eina vara BAT á nikótínlausu sviðinu. Í Japan tilkynnti BAT að það myndi setja á markað nýja nikótínlausu einnota rafsígarettuvöru sína „Vuse Zero Nic Sensations“ á heimsvísu sama dag.

 

Í fréttatilkynningu sagði BAT að varan tilheyri rafsígarettumerkinu "Vuse". Sensations hefur sett á markað fjórar bragðtegundir og eru seldar í FamilyMart sjoppum, Amazon og vape stúdíópöllum í Tókýó.

Samanburður á Sensa og Vuse Zero Nic Sensations undir British American Tobacco Group eru þau tvö eins í hönnun og staðsetningu. Orðið Sensations er einfaldað í Sensa og uppfært í sérstakt vörumerki.

 

Sem stendur er Vuse með alls fjórar vörur sem hafa staðist PMTA í Bandaríkjunum-Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro og Vuse Solo.

Sala Sensa í Bandaríkjunum forðast Vuse. Það hefur sérstaka rafsígarettuvefsíðu sensavape til að greina hana frá söluvef Vuse vusevapor. Báðar vefsíðurnar eru merktar ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, sem kemur frá sama móðurfélagi.

 

Með því að greina þróun á bandarískum markaði vísvitandi getur það hjálpað til við að forðast beina samkeppni milli vörumerkja, tryggja að vörur þess hafi sína sérstöðu á markaðnum og veita sérsniðna val fyrir mismunandi neytendahópa. Það valdi sérstaklega að forðast vörumerkjarugling við Vuse í Bandaríkjunum og notaði staðsetningarstefnu sína til að laða að neytendur með mismunandi þarfir.

 

Það skal tekið fram að í Bandaríkjunum, þar sem reglur um núll-nikotín úðunarvörur eru enn á gráu svæði, gefur það einnig svigrúm fyrir FDA og aðrar eftirlitsstofnanir til að grípa til aðgerða.

Í viðtali við Wall Street Journal sagði Reynolds að það ætli ekki að leita eftir samþykki alríkisins fyrir Sensa. Þar sem þessi tæki innihalda ekki nikótín og eru ekki samhæf við neinar aðrar tóbaksvörur eru þau ekki undir lögsögu FDA Center for Tobacco Products (CTP).

 

Sem svar við viðeigandi spurningum neitaði FDA að tilgreina hvort nikótínlausar rafsígarettur eins og Sensa falli undir reglugerðarsvið þess.

Reglugerðar glufur FDA

 

Eins og er, samkvæmt nýjustu útgáfu FDA af „E-sígarettum, vapes og öðrum rafrænum nikótínafhendingarkerfum (ENDS)Subscribe to Email Updates“ skjalinu, skilgreining þess á rafsígarettuvörum: rafsígarettur, uppgufunartæki, rafsígarettur pennar, vatnspípupennar, rafsígarettur (rafsígarettur eða rafsígarettur), rafsígarettur og rafsígar eru tóbaksvörur rafrænna nikótínafhendingarkerfa (ENDS).

 

Þeir nota "e-vökva" (iðnaður-tala fyrir "reykolíu"), sem venjulega inniheldur nikótín úr tóbaki auk bragðefna, própýlen glýkól, jurta glýserín og önnur innihaldsefni. Vökvinn er hitaður til að framleiða innöndunarúða.

 

Í greininni „How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates“, sagði starfandi framkvæmdastjóri FDA, Ned Sharpless, til umheimsins helstu skyldur CTP sem bera ábyrgð á eftirliti með tóbaksvörum og hvernig á að setja reglur um rafsígarettur. Hann nefndi að FDA krefst þess að allir ENDS framleiðendur á markaðnum uppfylli eftirfarandi kröfur, þar á meðal en ekki takmarkað við:

 

Skráning stofnana og skil á vörulistum, þar með talið merkimiða og auglýsingar

Að leggja fram heilbrigðisskjöl fyrir tóbak

Sendir inn innihaldslista

Þar á meðal lögboðnar viðvörunaryfirlýsingar á umbúðum og auglýsingum ENDS (þar á meðal ákveðin ENDS innihaldsefni, svo sem rafvökvar), segir yfirlýsingin: "Viðvörun: Þessi vara inniheldur nikótín. Nikótín er ávanabindandi efni."

 

Rétt er að taka fram að samkvæmt fyrri lögum um tóbaksvarnir í Bandaríkjunum var tilbúið nikótín ekki innifalið í reglugerðinni. FDA skilgreinir nikótín eingöngu sem nikótínefni í náttúrulegu tóbaki. Til að koma í veg fyrir að rafsígarettufyrirtæki sniðgangi endurskoðun á vörum sem innihalda tilbúið nikótín, ný lög samþykkt í Bandaríkjunum í apríl 2022 skýrðu FDA vald til að setja reglur um tóbaksvörur sem innihalda nikótín frá hvaða uppruna sem er, þar á meðal tilbúið nikótín.

Lögin kveða á um að frá og með 14. apríl 2022 skulu framleiðendur, dreifingaraðilar, innflytjendur og smásalar tóbaksvara sem innihalda ekki tóbaksníkótín (NTN) (þ.e. nikótín sem er ekki framleitt eða unnið úr tóbaki, svo sem tilbúið nikótín) tryggja samræmi við viðeigandi kröfur samkvæmt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) sem leiðir af þessum lögum, svo sem:

 

Ekki selja þessar vörur til einstaklinga yngri en 21 árs (hvort sem þeir eru í eigin persónu eða á netinu);

 

Ekki markaðssetja þessar vörur sem breyttar áhættutóbaksvörur án leyfis FDA; og

 

Ekki dreifa ókeypis sýnishornum af þessum vörum.

 

Að auki verða eigendur og rekstraraðilar aðstöðu sem framleiða, undirbúa, blanda saman eða vinna NTN vörur að skrá sig hjá FDA og skrá allar tóbaksvörur sem þeir framleiða, undirbúa, blanda saman eða vinna til dreifingar í atvinnuskyni.

 

En ef rafsígarettur sjálfar innihalda engan nikótínkostnað, hefur FDA þá reglugerðarheimild yfir þessu?

 

Sem stendur hefur reglugerðarheimild FDA ekki verið skýrð sérstaklega. Til viðbótar við "neitun FDA um að útskýra" nikótínvörur Sensa, er einnig tilfelli árið 2017 sem best staðfestir þessa fullyrðingu.

 

Árið 2017, í tilviki „Nicopure Labs, LLC gegn US Food and Drug Administration“, mótmælti Nicopure Labs „ákvörðunarreglu“ „Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009“ (TCA), sem gildir um rafræn nikótínafhendingarkerfi (ENDS) vörur, þar á meðal rafsígarettur og rafvökvar. Nicopure Labs telur að ákvörðunin fari út fyrir heimildir FDA og að endurskoðun FDA sé „handahófskennd og dutlungafull“.

Að lokum staðfesti dómstóllinn ákvörðun FDA um að setja reglur um rafsígarettur sem „tóbaksvörur“ samkvæmt lögum um tóbaksvarnir. Dómstóllinn komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjaeftirlitið hafi starfað innan valdsviðs þess og að það væri sanngjarnt að krefjast þess að rafsígarettuframleiðendur gengist undir endurskoðun fyrir markaðssetningu og hlíti markaðstakmörkunum og að það brjóti ekki gegn stjórnarskrárbundnum réttindum.

 

En það er rétt að taka fram að dómstóllinn ákvað í úrskurði sínum að í "ákvörðunarreglu FDA" skilgreinir FDA "íhluti eða hlutar" sem "hverja samsetningu hugbúnaðar eða efnis sem er hannað eða með sanngjörnum hætti gert ráð fyrir að:

 

(1) breyta eða hafa áhrif á frammistöðu, innihaldsefni, íhluti eða eiginleika tóbaksvara;

 

eða (2) vera notað með tóbaksvörum eða til manneldis.“

 

Mikilvæga forsendan er að "þeir breyta eða hafa áhrif á frammistöðu tóbaksvara og eru notaðar með tóbaksvörum." Lokaðar rafsígarettur, eins og lokuð skothylki eða einnota rafsígarettur, geta augljóslega ekki breytt "frammistöðu, innihaldsefnum, íhlutum eða eiginleikum" með því að bæta við rafvökva, né má "nota með tóbaksvörum eða til manneldis."

 

Þetta er ástæðan fyrir því að Reno þorði að fullyrða í viðtalinu: Þessi tæki eru algjörlega óháð og ósamrýmanleg öllum tóbaksvörum, svo það er engin þörf á að leita eftir samþykki FDA.

 

Vegna tvíræðrar afstöðu FDA hefur það einnig óbeint áhrif á reglur sveitarfélaganna um slíkar rafsígarettur. Tökum Louisiana sem dæmi. Áfengis- og tóbaksvarnarskrifstofa ríkisins hefur birt „hvítan lista“ sem kallast VAPE á opinberri vefsíðu sinni, þar sem allar rafsígarettur eða aðrar nikótínvörur eru samþykktar af matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA). Síðan frumvarpið tók gildi er ekki hægt að selja allar rafsígarettuvörur í Louisiana sem hafa ekki verið samþykktar af FDA löglega og kaupmenn þurfa að fjarlægja vörur sem ekki eru á listanum.

 

Í ljósi þess að lögsagnarumdæmi FDA er óljóst eru núll-níkótín vörur enn á „gráu svæði“. Hvort sem það er alríkisstjórnin eða staðbundin ríki, hafa eftirlitsstofnanir sem fylgja ákvæðum FDA ekki sett þau undir sömu reglugerð og nikótín sem inniheldur (þar á meðal tilbúið nikótín).

 

Af hverju velja neytendur núll-nikotín vörur?

 

Nikótín er ávanabindandi og er jafnframt aðalástæða þess að fólk er fíkn í tóbak. Hvort sem það er nikótín unnið úr náttúrulegum tóbakslaufum eða tilbúið nikótín, þá eru grunnefnafræðileg uppbygging þeirra og ávanabindandi áhrif þau sömu.

Vaping rafsígarettur voru upphaflega hannaðar sem tæki til að hjálpa reykingamönnum að hætta að reykja. Meginreglan er að minnka smám saman háð reykingamanna af hefðbundnu tóbaki með því að útvega nikótín. Rafsígarettur gera notendum kleift að fullnægja nikótínþörf sinni með því að anda að sér úðabrúsum sem innihalda nikótín, en forðast skaðleg efni sem myndast þegar hefðbundið tóbak er brennt.

 

Hins vegar, með tímanum, gætu sumir rafsígarettuneytendur valið að minnka styrk nikótíns í rafsígarettum sem þeir nota til að minnka nikótínfíkn sína. Þetta ferli er kallað „nikótínstigar“ og notendur geta á endanum hætt að nota rafsígarettur sem innihalda nikótín alveg eða skipt yfir í 0-rafsígarettur úr nikótíni með því að minnka nikótínneyslu smám saman.

 

Þessi hluti notenda getur haldið áfram að njóta skynjunarupplifunar rafsígarettu, eins og hálshöggsins og bragðsins af úðabrúsa, en forðast ávanabindandi nikótín, bara viðhalda lífeðlisfræðilegri hegðun reykinga.

 

Á Reddit, félagslegum vettvangi þekktur sem „American Post Bar“, eru margir rafsígarettunotendur að leita að núll-nikotín rafsígarettuvörum á markaðnum. Margir þeirra íhuga að hætta reykingum tímabundið fyrir fjölskyldur sínar. „Þegar ég get ekki reykt læknisfræðilegt marijúana (MMJ) fyrir framan fjölskyldu mína mun ég nota það.“

Sumir rafsígarettuneytendur hafa gaman af hinum ýmsu bragðtegundum sem rafsígarettur veita, vilja ekki áhrif nikótíns og kjósa skynjunarupplifun rafsígarettu.

 

„Konan mín reykti, en í viðleitni til að hætta, skipti hún yfir í vape. Hún var með rafsígarettu úr nikótíni. … Ég tók nokkrar blástur af rafsígarettu hennar úr nikótíni og það leið vel, en ég vildi ekki reykja og vildum ekki takast á við möguleika á fíkn. Svo keyptum við nokkra kassa af núll-nikotín rafsígarettum frá staðbundinni tóbaksbúð.“

Á hinn bóginn nota sumir núll-nikotín rafsígarettur af félagslegum þörfum, eins og American Lung Association benti á í grein, "Hópþrýstingur - vinir þeirra hvetja þá til að prófa að reykja og halda áfram að reykja."

 

Þessi tegund af félagslegri þörf hefur leitt til þess að sumt fólk notar núll-nikotín rafsígarettur, sem gerir þeim kleift að taka þátt í félagsstarfi án þess að taka nikótín.