Bráðabirgða rannsókn á eftirlitskerfum fyrir nýjar nikótínvörur í helstu löndum um allan heim: Að taka tyggjó tóbaki og nikótíngúmmíi sem dæmi

INNGANGUR
Undanfarin ár, með tækniframförum og fjölbreytni í kröfum neytenda, hefur ofgnótt af nýjum nikótínvörum komið fram . fyrir utan rafrænar sígarettur, ýmsar vörur eins og að halda sígarettum í munn, nikótín sælgæti, nikótín úða og nikótín plástra sem eru smám saman frá hefðbundnum árangri á markaðnum {2. Þessar vörur sem eru mjög mikilvægar með hefðbundnum vinsældum á markaðnum. Þessar vörur sem eru mjög mikilvægar aðgengilegar vinsældir á markaðnum. Þessar vörur sem eru mjög mikilvægar með hefðbundnum vinsældum á markaðnum. Þessar vörur sem eru mjög mikilvægar frá hefðbundnum vinsældum á markaðnum. þessar vörur Mismunandi Mismunandi frá hefðbundnum vinsældum í markaðsframleiðslu {2} umm. Hvað varðar útlit, samsetningu, notkunaraðferðir og verkunarháttur . hefur kjarnaþátturinn, nikótín, vakið deilur varðandi lýðheilsu, vernd ungmenna og lagaleg reglugerð .
Þessi grein mun taka upp lagalegt sjónarhorn, taka sígarettur og nikótín sælgæti sem dæmi, til að greina núverandi reglugerðarstefnu og áskoranir nýrra nikótínafurða bæði innanlands og á alþjóðavettvangi og leggja til ráðleggingar um stefnu til að bæta eftirlitskerfið .}
I . Kynning á tegundum nýrra nikótínsvara
1.1 Lagaleg skilgreining
Samkvæmt grein 2.4.1.2 í National Standard GB/T 18771.2-2015} "tóbaksgögnum-hluti 2: tóbaksvörur og tóbaksvinnsla", í Kína, er tóbaks sem inniheldur hluti af leysanlegu efni í gegnum sæmingar þegar það er sett á milli lips og losar hluta af leysanlegu efni þegar það er sett á milli lips og lips og lips og losar hluta af leysanlegu efni þegar það er komið fyrir á milli lips og sem er staðsett á milli lips og og losar hluta af leysanlegum efnum þegar það er komið fyrir á milli lips og og losar hluta af leysanlegum efnum þegar það er komið fyrir á milli lips og og losar hluta af leysanlegu efni með munnút Gums . “
FDA í Bandaríkjunum skilgreinir sígarettur sem halda áfram að halda uppi sem: tóbaksvöru sem þarfnast ekki hitunar eða brennslu, er sett á milli tannholdsins og efri vörarinnar þegar það er notað, og nikótín frásogast af mannslíkamanum, sem er til í litlum tilbúnum trefjarpoka .
Hvað varðar form- og notkunaraðferð, eru nikótín sælgæti (skipt í harða sælgæti og mjúkt sælgæti) tegund af tóbaki sem getur verið annað hvort með munninum sem er hlaðið eða tyggt, venjulega í formi sælgætis . þegar notendur setja það í munninn og láta það leysast upp eða tyggja, nicotine losnar smám saman og frásogast í gegnum Oral Mucosa, komdu inn í Nicotine smám saman. Bloodstream . nikótín úða eru nef úðaefni sem inniheldur nikótínlausn . notendur úða úðanum í nefholið, og nikótín er fljótt frásogað í gegnum nefslímhúðina, með hraðari upphafstíma .}}}}}}}
Nikótínplástrar eru frásogsafurð sem er notuð á húðina og losar stöðugt nikótín til að hjálpa til við að viðhalda nikótínmagni í blóði og draga úr fráhvarfseinkennum og tóbaksþrá . Þeir eru venjulega breytt á 24 klukkustunda fresti.}
Fyrir nikótín sælgæti, nikótínsprey og nikótínplástra eru engar skýrar lagalegar skilgreiningar um allan heim .
1.2 Mótsögn milli lagalegrar skilgreiningar og raunverulegra vöruþátta
Sumar af núverandi nýju nikótínvörum nota dregið út nikótín, á meðan aðrar nota tilbúið nikótín . þróunin að nota tilbúið nikótín eykst . fyrir utan Bandaríkin, flest lönd og svæði Worldwide hafa enga skýrar ályktun um hvort vörur sem gerðar eru með tilbúinni nikótíni tilheyra tóbaki og hvernig á að stjórna þeim . Núverandi lögum og reglugerðir og hvernig á að stjórna þeim {2 Byggt á reglugerðum fyrir hefðbundnar tóbaksvörur, sem erfitt er að laga sig að skjótum breytingum á nýjum vörum, sem leiðir til þess að reglugerðir og lögfræðilegar deilur . eru því hvernig á að skilgreina nákvæmlega eðli nýrra nikótínsvara í lögum er bæði aðal áskorun fyrir reglugerðaryfirvöld og vandamál sem þarf að taka á móti í löggjafarvaldi og dómstólahætti í ýmsum löndum {4
II . Reglugerð nikótíns erlendis og innanlands
2.1 Helstu notkun nikótíns
Til viðbótar við rafrænar sígarettur og nýju nikótínvörurnar sem nefndar eru í þessari grein, er nikótín einnig notað á læknisfræðilegum vettvangi til rannsókna í taugavísindum (svo sem meðferð taugahrörnunarsjúkdóma) og á landbúnaðarsviði sem skordýraeitur .}}
2.2 Reglugerð um nikótín í Kína
Landsstaðallinn fyrir rafrænar sígarettur í Kína (GB 41700-2022}) kveður á um að nikótínið sem notað er í rafrænum sígarettum verði að draga úr tóbaki, sem þýðir að rafrænar sígarettur í Kína eru bönnuð frá því að nota tilbúið nikótín . Að auki hefur Kína ekki greint reglugerðina á útdregnum Nicotine og tilbúningi og tilbúningi og til viðbót nikótín .
Samkvæmt „lista yfir hættuleg efni“ tilheyrir nikótíni mjög eitruðum hættulegum efnum . í samræmi við „Vörulisti eitruðra efna“ sem gefin er út af almannaöryggisráðuneytinu í Lýðveldinu Kína, tilheyrir nikótíni í flokki 14. gr. Fyrirtæki sem stunda framleiðslu nikótíns verða að fá hættulegt efnaöryggisleyfi .
29. gr. „Reglugerðir um öryggisstjórnun hættulegra efna“ kveða á um að efnafyrirtæki sem nota hættuleg efni til framleiðslu og notkun sem nær tilgreindu magni (að undanskildum þeim sem eru hættuleg efnaframleiðslufyrirtæki) skulu í samræmi við ákvæði þessarar reglugerð
Samkvæmt 35. gr. „Reglugerðir um öryggisstjórnun hættulegra efna“ verða fyrirtæki sem taka þátt í viðskiptum nikótíns að fá hættulegt efni í viðskiptaleyfi .
Samkvæmt 38. gr. „Reglugerðir um öryggisstjórnun hættulegra efna“, skulu fyrirtæki sem hafa löglega aflað hættulegra efna öryggisframleiðsluleyfa, hættuleg efni með öruggt notkun og hættuleg efni kaupa mjög eitruð efni og sprengiefni undanfara til að kaupa mjög eiturlyf, þau sem eiga við um alríkisábyrgð, sem þeir kaupa mjög eiturlyf, sem þeir eru að kaupa, sem þeir kaupa mjög eituráhrif, þeir, sem eru í samræmi við það, að þeir verði í samræmi við það, sem þeir eiga við um það, sem eru í vexti. Yfirvöld fyrir kaupleyfi fyrir mjög eitruð efni .
Í 19. gr. „Reglugerðar um stjórnun rafrænna sígarettna“ er kveðið á um að rafræn sígarettuframleiðslufyrirtæki, rafræn vökvaframleiðslufyrirtæki, rafrænt nikótínframleiðslufyrirtæki, rafræn sígarettu heildsölufyrirtæki og rafræn viðskipti skulu stunda viðskipti með lögum sem fengnar eru Tobacco-stjórn pallur .
Þess vegna, ef framleiðandi nýrrar tegundar af nikótínvöru stundar ekki framleiðslu og viðskipti nikótíns sjálfs heldur þarf að fá nikótín frá nikótínframleiðslu og atvinnufyrirtæki, ætti það að eiga við um almannaöryggisyfirvöld á staðnum fyrir kaupleyfi fyrir mjög eitrað efni í samræmi við 38. grein fyrir „reglugerðir um öryggisstjórnun á hættulegum efnum“.}}}}}}} fyrir „Reglugerðir sem E-lakir um hættulegt efni“. fyrir „Reglugerðir um öryggisstjórn.“ (sjá 3 . 1 hér að neðan), þeir ættu að stunda viðskipti í gegnum rafræna sígarettuviðskiptastjórnunarpallinn.
2.3 Reglugerð um nikótín í öðrum löndum
Bandaríkin, Bretland og Evrópusambandið líta öll á nikótín sem ávanabindandi efni og hafa kveðið á um að viðvörunarmerki eins og „þessi vara inniheldur nikótín og nikótín er mjög ávanabindandi efni“ verður að vera með á tóbaksvörum .}
Bandaríkin samþykkja greinilega sama reglugerðarlíkan til að draga nikótín og tilbúið nikótín . framleiðendur og innflytjendur hefðbundinna tóbaksvara (svo sem sígarettur, vindla osfrv. Alríkisstig en þarf að fara eftir reglugerðum hvers ríkis um nýjar tóbaksvörur ., til dæmis, þá eru sígarettu- og tóbaksvörur með Kaliforníu kveða á um að allir framleiðendur, dreifingaraðilar, heildsala, smásöluaðili eða innflytjandi tobaccoafurða (þ.mt rafrænt sígarettur og aðrar nýjar tóbaksvörur) verði
Bretland og flest lönd í Evrópusambandinu eru enn með reglugerðarbil fyrir nýjar nikótínvörur . Nema þeir kjósi að skrá sig sem lyf, þá þurfa þeir ekki leyfi .
III . Reglugerð um tyggjó heima og erlendis
3.1 Reglugerð um tyggjó tóbak í Kína
Sem stendur eru engin skýr lög og reglugerðir um reglugerð um að tyggja tóbak í Kína . eina tilvísuninni sem hægt er að nota er svar ríkisins tóbaks einokunarstofnunar þann 24. apríl 2024, þar sem segir, „að tyggja tóbak, nema að stjórnað sé að tóbaksvörum eða skráð sem lyfjagjöf verði stjórnað í samræmi við ákvæði um það að vera með álagningu á þeim sem eru skráðar í þágu hinna útfærslu á þeim sem eru skráðir í þágu hinna útfærslu á þeim útfærslu. Tóbak einokunarlög 'og' Reglugerðir um rafrænar sígarettur '(ástand tóbaks einokunarstýringar tilkynningar nr . 1 frá 2022) varðandi e-vökva . "Athugið að þetta svar nær aðeins til að tyggja tóbak og nær ekki til nýrra vara eins og nicotine sykur {7.}}}} ekki nýjar vörur eins og nicotine sykur.}} og nær ekki til nýrra vara eins og Nicotine Sugar.}} og nær ekki til nýrra vara eins og Nicotine Sugar..
Samkvæmt svari frá stjórn tóbaks einokunarstjórnar, samþykkir Kína ekki að fullu sömu reglugerðarstefnu og rafrænar sígarettur til að tyggja tóbak . Framtíðareftirlitið til að tyggja tóbak í Kína getur fallið í þrjú atburðarás . 1. ef varan er skráð sem lyf, það skal vera stjórnað í samræmi við upptöku fyrir skráningu fyrir skráð sem skráð er að hún verði stjórnað á því Lyf . Varan verður að vera í samræmi við „Lyfjagjafarlög“ og tengd ákvæði . 2. ef nikótín er dregið út, skal hún stjórnað sem tóbaksvöru og verður að vera í samræmi við „tóbaksmónun“ og tengdar reglugerðir, að fylgja tóbaksskápnum, sem er notað, það er notað, það, það, það, það er notað, það er notað, það er notað, það er notað. vera stjórnað í samræmi við reglugerðir um úðabrúsa í „rafrænum sígarettustjórnunaraðgerðum“ .
3.2 Eftirlit með reglugerðum á tyggitóbaki í Bandaríkjunum
Líkt og rafrænar sígarettur stjórna Bandaríkin tyggandi tóbaki sem tóbaksvöru . Vöran verður að fara framhjá PMTA -endurskoðuninni til að sanna að hún sé gagnleg fyrir lýðheilsuvörn . Bandaríkin samþykkja sömu reglugerðar líkan og fyrir rafrænt sígarettar fyrir tyggjó eða útdregið, óháð því hvort Nicotine er notuð í vöru Is Is Is Is Is Is Is Is Is Is Is. Nikótín . Þetta gerir Bandaríkin að landinu með fullkomnasta eftirlitskerfinu til að tyggja tóbak í heiminum um þessar mundir . 26. janúar 2025, samþykkti FDA PMTA endurskoðunina á 20 tyggingarlögum . fyrir yfirlit yfir „Skilningur á reglugerðinni fyrir tyggjó á tæpum í„ Bandarísku rafrænu sígarettulögin í einni grein: hver stjórnar?
3.3 Eftirlit með reglum um tyggjó í Bretlandi
Samkvæmt 17. gr. „Tóbaks og skyldra afurða reglugerðar 2016“ (TRPR) í Bretlandi er tyggjó tóbak með því að nota útdregið nikótín bönnuð . meðan tyggja tóbak með því að nota tilbúið nikótín er nú aðeins álitið sem algeng neytendafurð og er áfram í reglugerðargráasvæðinu .}
3.4 Eftirlit með reglugerðum á tyggitóbaki í Evrópusambandinu
Til að tyggja tóbak með því að nota útdregið nikótín, banna 17. gr. „Tóbaksvöruskipunar“ (TPD) Evrópusambandsins beinlínis {. Samkvæmt skilgreiningunni á tóbaksvörum í TPD, verður tóbaksvörur að innihalda tobacco útdrætti. því, fyrir að toga tobacco með því að nota synthetic nicotine, Regulatorators At til að nota Tobacco með því að nota til að nota til að nota nicotine, með því að reglugornar með því að nota tobacco með því ESB -stigið er áfram á gráu svæðinu . aðeins nokkur lönd, svo sem Tékkland og Rúmenía, hafa mótað viðeigandi reglugerðir um tyggingartóbak án tóbaksútdráttar .
Iv . Reglueftirlit með nikótínsykri heima og erlendis
4.1 Eftirlit með reglugerðum á nikótínsykri í Kína
Sem stendur er engin stjórnunaraðferð fyrir nikótínsykur í Kína . lagalegum eiginleikum þess er óljós og það er á reglugerðargráu svæðinu . grein 2.4.1.1 af "Tobacco Terminolog Tyggði . "Ef tyggjó tóbak getur innihaldið nikótínsykur með því að nota útdreginn nikótín, þá er nikótínsykur með því að nota tilbúið nikótín greinilega utan tyggingar tóbaks . Það er lagalegt reglugerðarbil.}}

4.2 Reglugerð nikótínsykurs í Bandaríkjunum
Bandaríkin skilgreina allar vörur sem innihalda nikótín frá hvaða uppruna sem tóbaksvöru . Þess vegna, rétt eins og e-sígarettur og leysanlegar tóbaksvörur, þurfa þessar vörur að gangast undir PMTA endurskoðun . Yfirlit yfir reglugerðina í Bandaríkjunum varðandi Nicotine er að finna í "Að skilja U . {{4 {4} {} Reglur um sígarettu: hver stjórnar?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, og bupropion .
4.3 Reglugerð um nikótínsykur í Bretlandi
Svipað og í Bandaríkjunum, viðurkennir lyfja- og heilsugæslustöðin (MHRA) í Bretlandi nikótínsykri sem ein af nikótínmeðferðinni til að hjálpa við að hætta að reykja. sem stofnunin hvetur fyrirtæki til að skrá nikótínsykur sem lyf sem eru ekki skráðar þar sem það er ekki skylt að reglna {{{1 Sem venjulegar neysluvörur .
4.4 Reglugerð nikótínsykurs í Evrópusambandinu
Samkvæmt tilskipun ESB lyfja (tilskipun 2001/83/EB) er lyf skilgreint sem efni sem notað er til meðferðar eða forvarnir gegn sjúkdómum, breyting á lífeðlisfræðilegum aðgerðum eða til læknisgreiningar . varðandi það hvort nikótínsykur er lyf til að reykja, ef nicoty eru mismunandi dóma og skilning . Stöðvun, það verður að fá samsvarandi markaðsleyfi . umsækjendur þurfa að leggja fram næg klínískar rannsóknargögn, eiturefnafræðilegt mat, framleiðsluferli lýsingu og gæðaeftirlitsefni til að sanna öryggi og verkun vörunnar .
V . Legal Lag og hröð þróun og endurtekning nýrra nikótínsvara
(1) ósamrýmanleiki á milli lagalegra skilgreininga og þróunar nýrra nikótínafurða . með þróun tilbúinna nikótíntækni eru nýjar vörur stöðugt að koma fram . Hins vegar eru núverandi lög sem eru að mestu leyti til staðar hefðbundnar tóbaksafurðir og ekki er hægt að aðlaga það tímanlega að taka nicot sem er að ræða sem er að ræða, það er það sem er að ræða, það er það sem er að ræða, það er það sem er tiltækt, það er það sem það er verið að nota, það er það sem er að ræða, það er að ræða. sem tekur nicot sem er til þess að það sé, það, það, það. Flokkað sem lyf, eða það má viðurkenna það sem tóbaksvöru, eða það getur tilheyrt almennri neytendafurð sem þarf ekki markaðsleyfi . Mismunandi flokkun mun hafa bein áhrif á vöruviðurkenningarferlið, skattastefnu og markaðsaðgangsstaðla .}

(2) ágreiningur um skilgreininguna á tilbúinni og dregið nikótín . nú, á markaðnum, eru nýjar tilbúnar nikótínvörur að þróa og þróa hratt . Árið 2023, þá var sala á heimsmarkaði 7 . 8 milljarða Bandaríkjadala, og það er búist við því að það sé 34% í framtíðinni, og það er búist við því að það sé hratt, sem er 34% af, og það er búist við því að 34% í framtíðinni {7 {7 {7. Að undanskildum Bandaríkjunum hafa flest lönd ekki enn myndað sameinaðan staðal um hvort meðhöndla skuli tilbúið nikótín á annan hátt en náttúrulega dregið nikótín . Reglugerð flestra landa er enn á því stigi að draga út nikótín, sem getur gert kleift að nýta reglugerðir sem eru til að komast að því að vera löggildir. Reglugerð um að vera til að komast hjá Nicot. á auðu svæði.
Frá vísindalegu sjónarmiði, hvort tilbúið nikótín er hreinara og öruggara en útdregið nikótín er enn óþekkt . meira vísindaleg greining og stuðningur við gagna er nauðsynlegur . Þessi grein fjallar aðallega um það frá lögfræðilegu sjónarhorni. sem innlendar iðkun, frá því að svarið er til að greina tilbúið til að greina til þess að það sé til að greina tilbúnað til að greina tilbúið til að greina til þess að það sé tilhneigingu til að greina tilbúnað til að greina tilbúnað. Úr útdregnu nikótíni . með því að nota útdregið nikótín er stjórnað sem tóbaksvörum og með því að nota tilbúið nikótín munnstykki er stjórnað sem úðabrúsa .
Starf Bandaríkjanna er ekki að greina tilbúið og dregið nikótín, heldur að stjórna þeim jafnt og tóbaksvörur . Bretland og Evrópusambandið banna munnstykki með því að nota útdregið nikótín en það virðist ekki vera að með því að nota tilbúið nikótín {{3} það virðist einnig vera að vera tilbúið og útdregið nicotine, en það er einnig að vera til þess að vera aðgreindur og útdreginn nicotíni, en það er einnig að það virðist vera að vera aðgreindur og útdreginn Nicotine, en það kann að vera til þess að það virðist vera að vera á milli tilbúinna og útdregins Nicotín Lag í löggjöf .
Höfundur telur að aðgreina ekki tilbúið nikótín frá útdregnu nikótíni og beita sameinuðu eftirlitskerfi geti ekki aðeins aukið vissu laganna heldur einnig aukið reglugerðir . fyrst, sameinað reglugerðarskala getur aukið á vissan hátt {{1} Stýrt á marga vegu, svo sem að vera stjórnað sem tóbaksvörum, lyfjum eða úðabrúsum, mun það valda vandamálum um samhæfingu reglugerða þversagða . þriðja, getur mismunandi reglugerð leitt til þess að neytendur gera rangar dóms af vöruáhættu . ef tilbúnar nicot afurðir eru stjórnaðar sem lyf eða Aerosols, meðan þeir eru tilbúnir nicot afurðum, eru afurðir, sem eru á meðan Aerosols, meðan þær eru til að fá nicot afurðir, sem eru afurðir, sem eru tilbúnir, sem eru tilbúnir til að nicot. Stýrt sem tóbaksvörum er líklegt að neytendur gefi ranga skynjun að hættan á tilbúinni nikótínvörum sé lægri en af útdregnum nikótínvörum . Þess vegna ætti ekki að greina frá sjónarhóli lagalegra rökfræði, og félagslegra ávinnings {6.}}} ekrauðra nikótínafurða {.}}} unacted nicotine vörur .}}} unacted nikótínafurða {.}}}} unacted nikótínafurða að greina .}}}}}} unacted nikótínafurða .}}}}} unacted nikótínafurða .}}}} unadra.
Niðurstaða
Nýjar nikótínafurðir hafa ekki aðeins þróun og endurtekningu vöruforma, heldur einnig þróun og uppfærslu á tilbúið nikótíni, svo og sjónarmið um hvort þær séu minna skaðlegar og geta hjálpað til við að hætta að reykja . Reglugerð nýrra nikótínafurða er ekki aðeins flók og fjölvíddar málefni., lausnir þess, ekki aðeins felur í Félagsleg gildi . Í viðurvist sumra reglugerða, annars vegar ættu lögbær yfirvöld að flýta fyrir rannsóknum og setja góð lög; Aftur á móti ættu fyrirtæki sem standa frammi fyrir reglugerðum að fylgja góðri trú og forðast nýjar nikótínvörur sem laða að ólögráða börn, valda neikvæðum félagslegum tilfinningum og reglugerðum fráköstum .