Bandaríska FDA heimilaði sölu á nikótínpokavörum í fyrsta skipti og 20 Zyn nikótínpokar voru samþykktir

Bandaríska FDA heimilaði sölu á nikótínpokavörum í fyrsta skipti og 20 Zyn nikótínpokar voru samþykktir

Eftir ítarlega vísindalega endurskoðun hefur bandaríska FDA samþykkt markaðsleyfi fyrir 20 Zyn vörumerki nikótínpokavörur. Þetta markar mikilvægar framfarir í stjórnun FDA á nýjum tóbaksvörum.

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur samþykkt 20 Zyn nikótínpokavörur til sölu í fyrsta skipti, sem er í fyrsta skipti sem nikótínpokafurðir hafa fengið slíka heimild. Þessi ákvörðun var tekin eftir strangan tóbaksvörunarforrit fyrir markað (PMTA) og markaði mikilvægt skref fyrir FDA í vísindalegri stjórnun nýrra tóbaksvara.

Vísindaleg endurskoðun og lýðheilsustaðlar

FDA komst að því að þessar samþykktu Zyn vörur uppfylla lýðheilsustaðla sem settir voru fram í lögum um reykingar og tóbakseftirlit frá 2009, sem meta áhættu og ávinning af vörum fyrir heildar íbúa. Samkvæmt greiningu FDA innihalda Zyn nikótínpokar verulega færri skaðleg innihaldsefni en sígarettur og flestar reyklausar tóbaksvörur (svo sem rakur neftóbak og snus), sem dregur úr hættu á krabbameini og öðrum alvarlegum heilsufarsvandamálum. Að auki sýna rannsóknargögn sem umsækjandinn veitir að mikill fjöldi fullorðinna reykingamanna og reyklausir tóbaksnotendur hafa alveg skipt yfir í Zyn nikótínpoka.

„Til að fá markaðsleyfi verður FDA að hafa nægar vísbendingar um að ávinningur þessara nýju vara vegi þyngra en áhættan,“ sagði Dr. Matthew Farrelly, forstöðumaður skrifstofu vísinda í FDA's Center for Tobacco Products. „Gögnin sýna að þessar nikótínpokafurðir uppfylla þennan staðal með því að hjálpa fullorðnum sem nota sígarettur og/eða reyklausar tóbaksvörur að skipta alveg yfir í þessar vörur.“

Unglingar nota áhættu og takmarkanir á markaðssetningu

Endurskoðun FDA vakti einnig sérstaka athygli á hugsanlegri áhættu af nikótínpokum fyrir unglinga. Gögn frá tóbakskönnun 2024 voru sýnd að þrátt fyrir að sala á nikótínpokum hafi aukist á undanförnum árum, sögðu aðeins 1,8% af bandarískum mið- og framhaldsskólanemum með því að nota nikótínpoka, sem benti til þess að notkun ungmenna sé áfram lágt. Samt sem áður leggur FDA áherslu á að fyrirtæki sem bera ábyrgð á markaðssetningu vöru verði að nota ábyrgar markaðsáætlanir.

„Framleiðendur verða að kynna þessar vörur á ábyrgan hátt til að koma í veg fyrir notkun ungmenna,“ sagði Dr. Brian King, forstöðumaður miðstöðvar FDA fyrir tóbaksvörur. „Þó að núverandi gögn bendi til lítillar notkunar ungmenna mun FDA fylgjast náið með markaðnum og grípa til aðgerða þegar nauðsyn krefur til að vernda lýðheilsu betur.“

Til að draga úr líkum á útsetningu ungmenna fyrir auglýsingum fyrir þessar vörur hefur FDA komið á fót ströngum markaði takmarkanir á stafrænum, sjónvarps- og útvarpsauglýsingum, þar á meðal að tryggja að auglýsingamarkmið fullorðinna 21 ára og eldri og fylgi aldur og lýðfræði áhorfenda. Að auki hafa framleiðendur einnig heitið því að grípa til viðbótarráðstafana, svo sem að forðast auglýsingar um fjöldamarkað, verða auglýsingaaðilar að vera að minnsta kosti 35 ára og forðast notkun ungmenna-stilla þemu eða mynda.

Sértækar samþykktar vörur: 10 bragðtegundir, 2 nikótínstyrkur, þ.mt bragðtegundir sem ekki eru tóbak

Vörurnar sem FDA samþykktu að þessu sinni eru 20 Zyn nikótínpokar, sem hver býður upp á tvo nikótínstyrk (3 mg og 6 mg), sem nær yfir 10 bragðtegundir: kuldahroll, kanil, sítrónu, kaffi, flott myntu, menthol, piparmyntu, slétt, spjót og vetrargræna. Þessar heimildir eru takmarkaðar við sérstakar vörur sem taldar eru upp hér að ofan og eiga ekki við um aðrar Zyn vörur. Að auki má fyrirtækið ekki gera kröfur um minni áhættu vegna þessara vara án frekari samþykkis.

Reglugerð tímamót

Þessi heimild er sú nýjasta í röð aðgerða FDA til að tryggja að allar nýjar tóbaksvörur séu skoðaðar vísindalega áður en þær eru markaðssettar. Hingað til hefur FDA fengið næstum 27 milljónir vöruumsókna og tekið ákvarðanir um meira en 26 milljónir þeirra, þar á meðal áður samþykktar bragðbætt tóbaksvörur (svo sem nikótínmynt og tyggingarafurðir árið 2021) og myntusmíðaðar reyklausar tóbaksvörur árið 2015.

Þessi ákvörðun FDA setur fordæmi fyrir stjórnun nikótínpokaafurða og þessi ákvörðun fylgir röð nýlegra aðgerða FDA til að styrkja stjórnun tóbaks og nikótíniðnaðar. Þetta bendir til þess að reglugerð um skáldsögu tóbaks í Bandaríkjunum muni koma í veg fyrir verulegar framfarir árið 2025, sem mun einnig hafa mikil áhrif á landslag skáldsögunnar tóbaksmarkaðarins í Bandaríkjunum.

Á málstofunni í iðnaði sem haldin var af 2 yfirmanns í lok árs 2024 sagði fröken Guo Xiaoyu, stofnandi og framkvæmdastjóri 2FIRST, að árið 2025, knúinn áfram af reglugerð, muni nýi tóbaksmarkaðurinn í Bandaríkjunum „breytast verulega“.

Eftirfarandi er allur texti tilkynningar FDA. (Kínverska þýðingin er eingöngu til viðmiðunar, vinsamlegast vísaðu til upprunalega enska textans)

Eftir umfangsmikla vísindalega endurskoðun samþykkti FDA 20 Zyn nikótínpokavörur til markaðssetningar

Stofnunin mun fylgjast náið með notkun ungmenna og hvort fyrirtækið uppfylli takmarkanir á markaðssetningu

Birt 16. janúar 2025

Í dag, eftir umfangsmikla vísindalega endurskoðun, samþykkti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) sölu á 20 Zyn nikótínpokafurðum í gegnum ferilinn á tóbaksvörum (PMTA) ferli. Þetta er í fyrsta skipti sem stofnunin samþykkir vörur sem almennt eru þekktar sem nikótínpokar, sem eru litlir tilbúnir trefjarpokar sem innihalda nikótín sem eru hannaðir til að vera settir á milli tannholds og varanna.

FDA komst að því að sérstakar vörur sem fengu markaðsleyfi uppfylltu lýðheilsustaðalinn sem settur var fram í lögum um reykingar og tóbakseftirlit frá 2009. Þessi staðall telur áhættu og ávinning vöru fyrir alla íbúa.

Meðal nokkurra lykilatriða sýndi mat stofnunarinnar að viðurkenndar vörur eru minni hættu á krabbameini og öðrum alvarlegum heilsufarsvandamálum en sígarettum og flestum reyklausum tóbaksvörum, svo sem rakum neftóbaki og SNU, vegna þess að þær innihalda verulega lægra stig skaðlegra innihaldsefna en slíkar vörur. Kærandi lagði einnig fram sönnunargögn úr rannsókn sem sýndi að verulegur hluti fullorðinna sem notuðu sígarettur og/eða reyklausar tóbaksvörur sem voru alveg skiptir yfir í nýlega viðurkennda nikótínpokaafurðir.

„Til að fá markaðsleyfi verður FDA að hafa nægar vísbendingar um að ávinningur nýrrar vöru vegi þyngra en áhættan fyrir lýðheilsu,“ sagði Matthew Farrelly, Ph.D., forstöðumaður skrifstofu vísinda í FDA's Center for Tobacco Products. „Í þessu tilfelli sýna gögnin að þessar nikótínpokafurðir uppfylla þann staðal og að þær gagnast fullorðnum sem nota sígarettur og/eða reyklausar tóbaksvörur og skipta alveg yfir í þessar vörur.“

Að auki komst FDA að því að kærendur sýndu að þessar nikótínpokafurðir hafa möguleika á að veita fullorðnum ávinning sem reykja og/eða nota aðrar reyklausar tóbaksvörur sem nægja til að vega þyngra en áhætta þessara vara, þar með talið unglinga. Sem hluti af mati þess fór FDA yfir gögn um áhættu ungmenna og komst að því að þrátt fyrir vaxandi sölu á nikótínpokafurðum undanfarin ár, er notkun ungmenna áfram lítil. Til dæmis sýndi National Youth Tobacco Survey 2024 að 1,8% af bandarískum mið- og framhaldsskólanemum sögðu frá núverandi notkun nikótínpokaafurða.

„Framleiðendur verða að markaðssetja þessar vörur á ábyrgan hátt til að koma í veg fyrir notkun ungmenna,“ sagði Brian King, PhD, MPH, forstöðumaður FDA's Center for Tobacco Products. „Þó að núverandi gögn sýni að notkun ungmenna sé áfram lítil, þá fylgist FDA náið með markaðinum og leggur áherslu á að grípa til viðeigandi aðgerða til að vernda lýðheilsu best.“

Þó að aðgerðir í dag geri kleift að selja þessar sérstöku tóbaksvörur löglega í Bandaríkjunum til fullorðinna 21 og eldri, þýðir það ekki að þessar tóbaksvörur séu öruggar eða að þær séu „FDA-samþykktar.“ Það er engin örugg tóbaksvara; Ungmenni ættu ekki að nota tóbaksvörur og fullorðnir sem ekki nota tóbaksvörur ættu ekki að byrja að nota þær.

FDA mun fylgjast náið með markaðssetningu og notkun þessara vara. Til að draga úr möguleikum á útsetningu ungmenna fyrir auglýsingum fyrir þessar vörur setur heimildin strangar markaðshömlur á stafrænu, sjónvarp og útvarpi, þar með talið ráðstafanir til að tryggja að auglýsingar séu vandlega miðaðar við fullorðna 21 og eldri, og að framleiðendur fylgi og mæla lýðfræði áhorfenda sem auglýsingar ná. Fyrirtækið sagðist einnig ætla að hrinda í framkvæmd viðbótarráðstöfunum til að takmarka útsetningu ungmenna, draga úr áfrýjun ungmenna og takmarka útsetningu ungmenna á merkimiðum sínum og auglýsingum, svo sem: að nota ekki auglýsingar um fjöldamarkað í útvarpi og sjónvarpi; Ráðning leikara/gerða sem eru 35 ára eða eldri eða stíll til að líta yngri út en 35 til markaðssetningar; og forðast allt efni sem er hannað til að miða við unglinga, þar á meðal persónur, myndir eða þemu. Stofnunin getur frestað eða afturkallað markaðsleyfi sem gefin er út samkvæmt PMTA leiðinni af ýmsum ástæðum ef stofnunin ákveður að áframhaldandi markaðssetning vöru uppfylli ekki lengur nauðsynleg lýðheilsuskilyrði, svo sem ef fíkniefnaneysla ungmenna hefur aukist verulega.

Vörurnar sem FDA gaf út markaðsheimildir eru eftirfarandi, hverjar fáanlegar í tveimur nikótínstyrkjum (3 mg og 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Menthol, Zyn Peppermint, Zyn Smooth, Zyn Spearmint og Zyn Wintergreen. Mikilvægt er að aðgerðir nútímans eru aðeins fyrir þessar vörur; Heimildin á ekki við um neinar aðrar nikótínpokar eða aðrar Zyn vörur. Að auki leyfir heimildin ekki fyrirtækinu að gera kröfur um minni áhættu vegna viðurkenndra vara, sem myndi krefjast breytinga á áhættubundinni umsókn tóbaksafurðarinnar.

Aðgerðir dagsins í dag eru nýjasta skrefið sem FDA hefur tekið til að tryggja að allar nýjar tóbaksvörur sem seldar eru í Bandaríkjunum gangi undir vísindalega endurskoðun og fái markaðsleyfi frá stofnuninni. Hingað til hefur FDA fengið næstum 27 milljónir umsókna um vörur og tekið ákvarðanir um meira en 26 milljónir af þessum umsóknum. Þetta felur í sér heimild til viðbótar bragðbætts tóbaksafurða, þar á meðal nikótínmynts og tyggja árið 2021 og Menthol Smokely Tobacco árið 2015. Til að finna lista yfir tóbaksvörur sem hægt er að selja löglega í Bandaríkjunum, heimsóttu Gagnagrunn FDA í leit að tóbaksvörum.