Bandaríska FDA hefur endurnýjað pöntun sína á áhættusamþykki í fyrsta skipti: átta sænskar eldspýtu neftóbaksvörur má selja til ársins 2032

Bandaríska FDA hefur endurnýjað pöntun sína á áhættusamþykki í fyrsta skipti: átta sænskar eldspýtu neftóbaksvörur má selja til ársins 2032

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið tilkynnti endurnýjun á leyfi til að leiðrétta áhættu fyrir átta almennar neftóbaksvörur frá Swedish Match, sem gerir þeim kleift að selja áfram til ársins 2032. Þessar vörur hafa fengið yfirlýsingu um að „að nota neftóbak í stað sígarettu geti dregið úr hættu á ýmsum sjúkdómum“, þ.m.t. krabbamein í munni, hjartasjúkdóma og lungnakrabbamein. FDA leggur áherslu á að endurnýjunin sé byggð á vísindalegum sönnunum og staðfestir skaðminnkandi áhrif neftóbaks.

Þann 7. nóvember, að bandarískum tíma, tilkynnti Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) á opinberri vefsíðu sinni að eftir stranga vísindalega yfirferð hafi það gefið út breytta pöntun á endurnýjun áhættuheimilda til Swedish Match USA, Inc. fyrir átta almennar neftóbaksvörur. Með þessari endurnýjun er hægt að halda áfram að selja þessar vörur (þær hafa verið samþykktar til sölu síðan 2019) og fylgja eftirfarandi breyttu áhættuyfirlýsingu: „Með því að nota almennt neftóbak í stað sígarettu getur það dregið úr hættu á munnkrabbameini, hjartasjúkdómum, lungnakrabbameini , heilablóðfall, lungnaþembu og langvinn berkjubólga

Vörurnar sem hafa fengið pantanir um áhættuleiðréttingu eru:

Hershöfðingi laus
General Dry Mint Portion Original Mini
Almennur hluti Original Large
General Classic Blend Portion White Large-12ct
Almennur myntuskammtur Hvítur Stór
Almennur norræn myntuskammtur Hvítur Stór-12ct
Almennur hluti Hvítur Stór
General Wintergreen Portion White Large.

Áhættuleiðréttingartilskipunin sem gefin er út af FDA miðar sérstaklega að ofangreindum vörum og gildir til 7. nóvember 2032. Ef stofnunin ákveður einhvern tíma að m.a. áframhaldandi sölu á þessum vörum sé ekki lengur til góðs fyrir heilsu allan íbúa, getur stofnunin afturkallað pöntunina.

FDA lýsti því yfir að endurskoðunin hafi ákveðið að þessi yfirlýsing um minnkun áhættu sé studd af vísindalegum sönnunargögnum, að neytendur skilji yfirlýsinguna og að neytendur viðurkenna rétt hlutfallslega áhættu þessara vara samanborið við sígarettur. FDA hefur komist að því að þessar áhættuminnkandi vörur, þegar þær eru notaðar í raun af neytendum, munu draga verulega úr skaða tóbaksnotenda og hættu á tóbakstengdum sjúkdómum og gagnast heilsu alls almennings. Sérstaklega benda fyrirliggjandi vísindalegar sannanir, þar á meðal langtíma faraldsfræðilegar rannsóknir, til þess að sérhæfð notkun þessara vara geti dregið úr hættu á munnkrabbameini, hjartasjúkdómum, lungnakrabbameini, heilablóðfalli, lungnaþembu og langvinnri berkjubólgu samanborið við reykingar. Fyrirliggjandi sönnunargögn benda ekki til þess að mikill fjöldi unglinga hafi byrjað að nota þessar vörur.

Matvælaöryggisstofnunin leggur áherslu á að breytt áhættuúthlutunarfyrirmæli leyfir fyrirtækinu ekki að markaðssetja vöruna með öðrum breyttum áhættuyfirlýsingum sem koma eða geta villt neytendur til að trúa því að varan hafi verið samþykkt eða samþykkt af FDA, eða að FDA telji vara örugg fyrir neytendur. Fólk sem notar ekki tóbak ætti ekki að byrja að nota þær án öruggra tóbaksvara.

FDA sagði að þetta væri í fyrsta skipti sem FDA endurnýjar eða breytir áhættusamþykki.

Þessar vörur voru upphaflega samþykktar fyrir fyrirvara um utanaðkomandi tengla árið 2015 og voru settar á markað í Bandaríkjunum í gegnum umsóknarferlið fyrir tóbaksvörur.
Í október 2019 var leyft að selja vöruna sem endurbætt áhættutóbaksvara með fyrirvari fyrir utanaðkomandi hlekk.
Tilskipunin um að selja venjulegar neftóbaksvörur sem endurbættar áhættutóbaksvörur árið 2019 gildir í 5 ár.
Til þess að halda áfram að selja þessar vörur eftir frestinn sem tilgreindur er í 2019 pöntuninni hefur Sweden Match lagt fram endurnýjunarumsókn fyrir endurbættar áhættutóbaksvörur.

Endurskoða fyrirmæli um áhættusamþykki|Myndheimild: FDA