US FDA Center for Tobacco Products (CTP) gefur út 2024 Árleg endurskoðun á framvindu reglugerðar

US FDA Center for Tobacco Products (CTP) gefur út 2024 Árleg endurskoðun á framvindu reglugerðar

Forstöðumaður bandarísku tóbaksmiðstöðvarinnar FDA birti grein þar sem farið var yfir framfarir í reglugerðum árið 2024, þar sem kjarnastarf fyrra árs var tekið saman á sviði afreks, löggæslu, eftirlits, almennrar menntunar o.s.frv.

Þann 14. janúar 2025 birti Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) Center for Tobacco Products (CTP) greinina „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024“. Greinin er undirrituð af Brian King, forstjóra CTP. Í þessari grein er farið yfir árlegt starf og árangur CTP í tóbaksreglugerð árið 2024 frá sjónarhóli árslokasamantektar.

Helstu afrek:

1. Samdráttur í tóbaksnotkun ungmenna: Notkun bandarískra ungmenna á tóbaksvörum hefur farið niður í það lægsta í 25 ár. Undanfarin fimm ár hefur notkun á rafsígarettum meðal nemenda á miðstigi og framhaldsskólastigi minnkað um tæp 70%.

2.. Reykingarhlutfall lenti í lægð: Síðan 2009 hefur reykingarhlutfall fullorðinna verið lækkað um helming. Árið 2024 tilkynntu aðeins 1,4% af grunnskóla og framhaldsskólanemum með sígarettum.

Samræmi og fullnustu:

1.

2.. Sameiginlegt verkefnahópur í fjöldeildum: Í júní 2024 stofnuðu FDA og bandaríska dómsmálaráðuneytið sameiginlega alríkisverkefni með áherslu á að berjast gegn dreifingu og sölu á óleyfilegum sígarettum.

3. Meiriháttar flog: Í október 2024 lagði sameiginleg aðgerð með bandarísku tolla- og landamæraverndinni (CBP) hald á 76 milljón dala virði af óleyfilegum rafsígarettum, þar á meðal vörumerki sem höfða til unglinga eins og Geek Bar.

4. Fjölbreyttar framfylgdaraðferðir: FDA hefur tekið upp ýmsar framfylgdaraðferðir, þar á meðal viðvörunarbréf og kvartanir um almenna refsingu. Árið 2024 gaf FDA út viðvörunarbréf til 50 framleiðenda, dreifingaraðila og meira en 430 smásala.

Reglugerðir:

1.. Vörustaðlar: CTP hefur stuðlað að vörustaðlum sem banna menthol í sígarettum og öllum einkennandi bragði í vindlum.

2. Stefnumótun: Ný fimm ára stefnumótandi áætlun var gefin út í desember 2023, sem skilgreinir skýrt markmið um að efla eftirlit með fylgni og vernda lýðheilsu.

Almenningsmenntun og rannsóknir:

1. PATH rannsóknir halda áfram að þróast: Rannsóknin á íbúatóbaki og heilsumati (PATH), í samvinnu við National Institute on Drug Abuse, veitir mikilvægar upplýsingar um hegðun tóbaksnotkunar.

2. Opinber þátttaka: CTP hélt nokkra opinbera fundi og vefnámskeið til að fræða hagsmunaaðila um regluverkið og fylgni.

Brian King, forstöðumaður CTP, lagði áherslu á að samvinnuaðferð „allsherjar ríkisstjórnarinnar væri nauðsynleg til að ná þessum tímamótum og staðfesti skuldbindingu til að vernda lýðheilsu með vísindalegri reglugerð.

Í lok árs 2024 birtu æðstu yfirmennirnir tveir grein til að fara yfir eftirlitsstarf FDA árið 2024 með rafsígarettum:

Bandaríska FDA rafsígarettulöggæsla endurskoðun allt árið: löggæsla í fullri keðju og fjölstíl, með áherslu á Kikner og Love Miracle

FDA útskýrði einnig viðeigandi reglugerðaraðgerðir fyrir Supremes tvo 2:

FDA útskýrði nýlegar reglugerðaraðgerðir fyrir 2Firsts: eftirlit með heildarkeðju mun tafarlaust kynna stefnu til að laga sig að markaðsbreytingum

CTP kom inn árið 2025 og hefur sent frá sér nokkrar tilkynningar um röð, svo sem:

Bandarískar löggæslustofnanir lögðu hald á meira en 7 milljónir dollara að verðmæti ólöglegra sígarettna og FDA lagði áherslu á að löggæsluaðgerðir muni halda áfram að halda áfram

Bandaríska FDA gaf út lokaútgáfu leiðbeininganna um greiningu og prófunaraðferðir á tóbaksvörum til að staðla markaðsaðgangsferlið

US FDA uppfærðar innflutningsviðvöranir: Allar óleyfilegar rafsígarettur geta verið gripnar án líkamlegrar skoðunar

Eftirfarandi er fullur texti þessarar FDA tilkynningu (kínversk þýðing af tveimur æðstu yfirmönnum, eingöngu til viðmiðunar. Vinsamlega vísað til upprunalega enska textans.)

„Lítt til baka á árið: Framfarir FDA í reglugerð um tóbaksvörur árið 2024“

Höfundur: Brian King, forstöðumaður FDA's Center for Tobacco Products
Dagsetning: 14. janúar 2025

Þegar við komum inn á nýja árið heldur FDA's Center for Tobacco Products (CTP) viðleitni sinni til að vernda bandarískan almenning gegn tóbakstengdum sjúkdómi og dauða. Á sama tíma fögnum við umtalsverðum lýðheilsu sigrum undanfarið ár, þar með talið samdrátt í núverandi tóbaksnotkun meðal bandarískra ungmenna til lægsta stigs undanfarin 25 ár. Þessi sögulega hnignun er fyrst og fremst knúin af verulegri fækkun á notkun rafsígarettu meðal ungmenna; Núverandi notkun rafræns sígarettu meðal bandarískra mið- og framhaldsskólanema hefur lækkað næstum 70 prósent undanfarin fimm ár, en færri en 500, 000 tilkynna notkun ungmenna á þessum vörum undanfarið ár.

Að auki eru reykingarhlutfall-banvænasta form tóbaksafurða notast við lægð allan tímann. Bandarískt sígarettureykingarhlutfall er um það bil helmingur af því sem þeir voru árið 2009, þegar FDA fékk fyrst heimild til að stjórna tóbaksvörum. Að auki, árið 2024, munu aðeins 1,4 prósent af bandarískum mið- og framhaldsskólanemum tilkynna núverandi sígarettunotkun.

Þessar framfarir eru afleiðing af samstilltu átaki þvert á CTP, sem er stýrt af stefnumörkun okkar og spannar mörg áætlunarsvið. Þessar viðleitni felur í sér að efla regluvörslu og framfylgdaraðgerðir um alla aðfangakeðjuna, endurskoða umsóknir um nýjar tóbaksvörur áður en hægt er að markaðssetja þær á löglegan hátt, þróa reglugerðir og leiðbeiningar og fræða almenning um áhættu tóbaksvara. Frekari upplýsingar og dæmum um þessar aðgerðir á síðasta ári er lýst hér að neðan.

Styrkja samræmi og fullnustuaðgerðir yfir aðfangakeðjuna

Fylgni- og framfylgdaraðgerðir í tóbaksbirgðakeðjunni halda áfram að vera forgangsverkefni CTP. Framfarir hafa náðst í að grípa til aukinna aðgerða til að framfylgja og fylgni. En við getum ekki gert þetta ein; þörf er á „allri ríkisstjórninni“ nálgun, þar á meðal stuðning frá sambandsaðilum. Í því skyni, í júní 2024, tilkynntu FDA og bandaríska dómsmálaráðuneytið stofnun alríkis fjölstofnana verkefnahóps sem einbeitti sér að því að hefta dreifingu og sölu á óleyfilegum rafsígarettum. Starfshópurinn hittist reglulega og bregst hratt við.

Í október 2024 tilkynntu FDA og US Customs and Border Protection (CBP) - samstarfsaðilar í verkefnahópnum - sameiginlega alríkisaðgerð sem lagði hald á 76 milljón dollara virði af óleyfilegum rafsígarettum, þar á meðal vinsælum, aðlaðandi fyrir unglinga, vörumerki í erlendri eigu eins og Geek Bar. Þessi aðgerð er aðeins ein af nokkrum áframhaldandi framfylgdaraðgerðum alríkisstofnana - sem hafa aukist í tíðni með stofnun verkefnahópsins - til að takast á við vandamálið um óviðkomandi rafsígarettur.

Í apríl 2024, samhæfði FDA við bandaríska dómsmálaráðuneytið í fyrsta skipti og tilkynnti að bandaríska Marshalsþjónustan hefði lagt hald á meira en $ 700, 000 virði af óleyfilegum sígarettum í vöruhúsi í Kaliforníu.

Að auki tók stofnunin til fjölmargra fylgni- og framfylgdaraðgerða árið 2024 gegn óleyfilegum tóbaksvörum, sérstaklega þeim sem höfða mest til ungs fólks. Sem dæmi má nefna að Miðstöðin gaf út viðvörunarbréf til meira en 50 framleiðenda og dreifingaraðila og meira en 430 smásala, sem færir heildarfjölda viðvörunarbréfa í meira en 710 fyrir framleiðendur og dreifingaraðila og meira en 800 fyrir smásala. CTP lagði einnig fram fordæmalausan fjölda kvartana um almenna refsingu vegna óleyfilegra vara á síðasta ári: 44 gegn framleiðendum og meira en 100 gegn smásöluaðilum, sem gerir heildarfjölda framleiðenda í 80 og heildarfjöldi smásala í 175.

CTP er enn skuldbundinn til að nota allt svið verkfæra í reglugerðarverkfærakistunni sem tengir við sambandsaðila sem nota einstaka yfirvöld sín-til að tryggja að þeir sem framleiða, dreifa eða selja ólöglegar tóbaksvörur séu ábyrgir samkvæmt lögunum.

Strangt vísindabundið prembluet endurskoðunarferli

Formarkaðsendurskoðunarferlið er áfram hornsteinn í starfi CTP og CTP heldur áfram að taka ákvarðanir og veita upplýsingar til að aðstoða þá sem senda inn umsóknir. Ströng vísindaleg nálgun er mikilvæg fyrir þetta ferli. Í kjölfar þessarar nálgunar gaf miðstöðin út nokkrar markaðsleyfisfyrirmæli árið 2024, þar á meðal fyrsta leyfið fyrir rafsígarettuvöru án tóbaksbragðs sem og rafsígarettuvöru með tóbaksbragði. Stofnunin gaf einnig út breyttar áhættuheimildir fyrir átta almennar snusvörur.

Á sama tíma gaf CTP út fyrirmæli um markaðsafneitun fyrir þá sem ekki uppfylltu lýðheilsustaðla sem kveðið er á um í lögum, þar á meðal að gefa út markaðsafneitun fyrir meira en 65,000 rafsígarettuvöruforrit sem eru ekki með tóbaksbragði. Með þessum ákvörðunum hefur miðstöðin afgreitt meira en 26 milljónir umsókna, þar á meðal 99,5% af rafsígarettuvörum með mikla markaðshlutdeild.

Til viðbótar við þessar vísindalegu úttektir er CTP áfram skuldbundið til að tryggja skýr samskipti og gagnsæi um endurskoðunarferlið tóbaksvara og markaðsákvarðanir. Til dæmis, í apríl 2024, hóf CTP að gefa út stefnuyfirlýsingar um vísindaleg endurskoðun um ákveðin efni í endurskoðunarferlinu fyrir tóbak. Árið 2024 gaf CTP út 26 stefnuskýrslur, þar á meðal efnafræði og eiturefnafræði, sem gaf mynd af innri hugsun FDA um þessi efni.

Að auki, í mars 2024, setti CTP af stað gagnagrunninn fyrir tóbaksvörur sem hægt er að leita að, notendavænan lista yfir tóbaksvörur, þar á meðal rafsígarettur, sem hægt er að selja með lögum á Bandaríkjamarkaði. Á nýju ári ætlar CTP að halda áfram að hagræða komandi CTP Portal Next Generation, endurbætt vefgátt til að senda inn umsóknir um ákveðnar nýjar tóbaksvörur.

Gefa út reglur og leiðbeiningar til að vernda lýðheilsu

Sem eftirlitsaðili er ein lykilatriðin sem FDA tekur framförum með því að gefa út reglur sem setja ákveðnar kröfur fyrir þá sem framleiða og selja tóbaksvörur. Til dæmis, í ágúst 2024, gaf FDA út lokareglu tóbaks 21 til að halda tóbaksvörum enn frekar úr höndum unglinga og ungra fullorðinna. Reglan krefst þess að smásalar staðfesti aldur allra yngri en 30 ára sem reynir að kaupa tóbaksvörur, þar með talið rafsígarettur, með staðfestingu ljósmynda. Reglan kemur einnig í veg fyrir að smásalar selji tóbaksvörur í gegnum sjálfsalar í hvaða aðstöðu sem er þar sem einhver yngri en 21 hefur aðgang eða er leyfður aðgangur.

Árið 2024 tilkynntu FDA og fjármálaráðuneytið einnig fyrirhugaða reglu sem krefst þess að innflytjendur slær inn innsendingarrakningarnúmer markaðsforrita fyrir rafsígarettur sem FDA hefur gefið út í rafræna innflutningskerfið sem rekið er af bandarískum tolla- og landamæravernd. Þessi nýja krafa mun hjálpa til við að hagræða ferlinu við að endurskoða leyfilegt rafsígarettuvörur í Bandaríkjunum.

Að fræða almenning um áhættu af tóbaksvörum

Að fræða almenning, sérstaklega unglinga, um áhættuna af notkun tóbaksvara er lykilatriði í lýðheilsuverkefni FDA. Í ljósi þess að flest tóbaksnotkun fullorðinna byrjar á unglingsárum, geta CTPs skilað varanlegum, kostnaðarsparandi heilsubótum til þjóðarinnar með því að koma í veg fyrir að ungt fólk noti tóbaksvörur í fyrsta lagi. Til dæmis, árið 2024, verðlaunaði FDA „The True Cost“ tóbaksvarnarherferð ungs fólks 10 ár af því að miðla lykilboðum um tóbaksvarnir til ungs fólks. Undanfarið ár hefur stofnunin gefið út nýjar auglýsingar, þar á meðal eina sem fjallar um heilsufarsáhrif og félagslegar afleiðingar rafsígarettunotkunar ungmenna.

Að auki hafa CTPs forgangsraðað rannsóknarstarfi undanfarið ár til að upplýsa menntunarmöguleika fyrir fullorðna reykingamenn. Sem dæmi má nefna að CTP og National Institute of Health (NIH) veittu fjármagni til að rannsaka hvernig best væri að miðla hlutfallslegri áhættu af tóbaksvörum við fullorðna sem reykja, en tryggja að þessar upplýsingar höfði ekki til annarra áhorfenda, þar á meðal unglinga. Miðstöðin er einnig að fræða almenning um þetta mál á annan hátt. CTP setti af stað nýja vefauðlind sem er hönnuð til að koma á framfæri hlutfallslegri áhættu af tóbaksvörum til almennings. Til að koma þessum hugmyndum frekar á framfæri, var ég meðhöfundur endurskoðunargreinar sem birt var í tímaritinu Nature Medicine sem bendir til að tækifæri séu til til að fræða fullorðna sem reykja um hlutfallslega áhættu tóbaksvörna, þar á meðal rafsígarettur.

CTP heldur einnig áfram að fræða almenning um ávinninginn af því að hætta að reykja. CTP heldur áfram að vinna með sambandsaðilum við National Cancer Institute til að veita upplýsingar um stöðvun reykinga og aðrar tóbaksheilbrigðisauðlindir í gegnum SmokeFree.gov, sem býður upp á efni sem er sérsniðið til að mæta þörfum einstaklingsins. CTP stækkaði einnig nýlega föruneyti sitt af fullorðnum reykingafræðsluefni til að innihalda 15 ný veggspjöld sem miðuð eru við fleiri áhorfendur. Þessi veggspjöld eru fáanleg á ráðstefnubás CTP þegar árinu lýkur og verður aðgengilegt almenningi í gegnum Tobacco Education Resource Library árið 2025.

Horft fram í tímann

Verulegur árangur náðist á síðasta ári, en frekari árangri verður einnig að bæta við með fullnægjandi fjármagni. Lögin veita víðtæka heimild til tóbakseftirlits; Hins vegar, miðað við stærð og kraftmikið eðli markaðarins, aukast áskoranir þegar fjármagn tekst ekki að halda í við vinnuálagið. Fjárhagsáætlun FDA fyrir tóbak hefur staðið í stað undanfarin fimm ár, sem mun halda áfram að bjóða upp á áskoranir fyrir það mikilvæga starf sem framundan er.

Það er einnig mikilvægt fyrir FDA að halda áfram að taka þátt í þátttöku við almenning. Þátttaka okkar við hagsmunaaðila undanfarið ár hefur verið fræðandi og afkastamikil, þar með talið að tala á ráðstefnum, halda skýrslugjöf til að heyra frá hagsmunaaðilum og taka þátt í meira en 25 fundum. CTP gildi þátttöku við almenning og leggur áherslu á að halda áfram þessari viðleitni árið 2025. Áframhaldandi gegnsæi og samskipti eru einnig mikilvæg-miðstöðin er enn skuldbundin til að eiga samskipti við hagsmunaaðila með mörgum leiðum til að tryggja að upplýsingar um starfsemi miðstöðvarinnar séu tímabærar, nákvæmar, nákvæmar, og viðeigandi.

Framtíð okkar er björt þar sem við höldum áfram að stefna í átt að 2025 og ég hlakka til að taka á móti nýju ári með hagsmunaaðilum okkar. CTP er áfram skuldbundið hlutverki okkar að vernda bandarískan almenning gegn heilsufarsógnum af tóbakstengdum dauða og sjúkdómum.