Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið afturkallar söluafneitun fyrir JUUL og endurræsir endurskoðunarferlið

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið afturkallar söluafneitun fyrir JUUL og endurræsir endurskoðunarferlið

Hinn 6. júní tilkynnti bandaríska matvælastofnunin að það myndi sjálfviljugur afturkalla markaðsafneitun (MDOs) sem gefin var út til JUUL í júní 2022 og færa umsóknina aftur í biðstöðu.

Athugasemd ritstjóra: Þann 6. júní, að staðartíma, tilkynnti bandaríska matvælastofnunin að það myndi afturkalla af frjálsum vilja tilskipun sína um markaðssetningu (MDOs) til JUUL og færa umsóknina aftur í biðstöðu. Það er litið svo á að þetta sé í fyrsta skipti sem FDA hefur afturkallað af fúsum og frjálsum vilja bann við markaðssetningu.

Hinn 6. júní, að staðartíma, gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) út fréttatilkynningu þar sem tilkynnt var um uppfærslu á endurskoðunarframvindu tóbaksvöruumsókna (PMTA) sem JUUL Labs, Inc.

Þann 23. júní 2022 gaf FDA út fyrirmæli um markaðsafneitun (MDOs) fyrir allar vörur frá JUUL Labs, Inc. sem voru seldar í Bandaríkjunum á þeim tíma. FDA hefur komist að þeirri niðurstöðu að þessar umsóknir skorti fullnægjandi sönnunargögn um eiturefnafræðilega eiginleika varanna og getur ekki sannað að markaðssetning varanna uppfylli lýðheilsustaðla sem krafist er í lögum. Þegar FDA tilkynnti útgáfu MDOs sagði það að ófullnægjandi og misvísandi gögn um eiturverkanir á erfðaefni og útskolun hugsanlega skaðlegra efna úr sérhylkjum fyrirtækisins komu í veg fyrir að FDA gæti klárað alhliða eiturefnafræðilega endurskoðun á vörunum.

Þann 5. júlí 2022 stöðvaði FDA stjórnunarlega MDOs eftir að hafa ákveðið að ákveðin vísindaleg atriði réttlættu frekari endurskoðun. Síðan þá hefur FDA framkvæmt viðbótarúttektir og framkvæmt viðbótar efnislegar úttektir á mörgum sviðum, þar á meðal eiturefnafræði, verkfræði, félagsvísindum og klínískri lyfjafræði.

Á sama tíma, síðan 2022 MDOs var stöðvað stjórnsýslulega, hefur FDA öðlast meiri reynslu af ýmsum vísindalegum málum sem tengjast rafsígarettuvörum, og nýjar niðurstöður málaferla hafa verið í MDO annarra framleiðenda rafsígarettuafurða. Sumar af þessum dómsúrskurðum hafa komið á fót nýrri dómaframkvæmd og upplýst vöruskoðunaraðferð FDA til að viðhalda skuldbindingu sinni um að taka vísindalega og lagalega viðeigandi lokaákvarðanir.

Í dag (6. júní) afturkallaði FDA í júní 2022 MDO sem gefin voru út til JUUL Labs, Inc. Þessi aðgerð var að hluta til vegna nýrrar dómaframkvæmdar og endurskoðunar FDA á upplýsingum frá umsækjanda. Afturköllun MDO er hvorki heimild né synjun, né gefur það til kynna hvort líklegt sé að umsókn verði samþykkt eða synjað. Afturköllun MDOs skilar umsókn í biðstöðu, háð efnislegri endurskoðun FDA. Reglur FDA takmarka verulega þær upplýsingar sem stofnunin getur birt um innihald umsókna sem bíða.

Þegar umsókn hefur verið samþykkt og lögð inn hjá FDA mun umsókn sem er til skoðunar á endanum fá markaðsleyfispöntun eða bann við markaðssetningu. Hægt er að grípa til viðbótarráðstafana til bráðabirgða við endurskoðun umsókna, eins og lýst er á vefsíðu FDA.

Viðvarandi endurskoðun FDA breytir ekki þeirri staðreynd að samkvæmt lögum þurfa allar rafsígarettur, þar á meðal JUUL, leyfi FDA áður en hægt er að markaðssetja þær á löglegan hátt.