2FIRSTS einkaviðtal við FDA: Yfir 50,000 skoðanir hafa verið gerðar á síðustu 8 mánuðum og meira en helmingur reykingamanna á táningsaldri notar ELFBAR vörur

2FIRSTS einkaviðtal við FDA: Yfir 50,000 skoðanir hafa verið gerðar á síðustu 8 mánuðum og meira en helmingur reykingamanna á táningsaldri notar ELFBAR vörur

 

Two Firsts (2FIRSTS) tók einkaviðtal við Jim McKinney, fréttastjóra bandaríska FDA. Jim sagði að FDA hafi framkvæmt meira en 50,000 fylgniskoðanir hjá söluaðilum tóbaks í Bandaríkjunum. Að auki, í Bandaríkjunum, velja 50% unglinga sem nota rafsígarettur ELFBAR vörumerkið á meðan meira en 20% unglinga velja að nota Esco Bar vörur.
FDA birti kjarna innihaldsins:

1. Undanfarna átta mánuði hefur FDA framkvæmt næstum 60,000 fylgniskoðanir hjá söluaðilum tóbaksvara í Bandaríkjunum og gefið út alls 6.556 viðvörunarbréf.
2,50% unglinga sem nota rafsígarettur nota ELFBAR vörur og meira en 20% nota Esco Bar vörur.
3. Skora á iðkendur að "leiðrétta öll brot tafarlaust og að fullu og tryggja að farið sé að öllum gildandi lögum og reglum."

 

[Tveir Supremes eru frá Hong Kong, Kína] Í lok árs 2023 fluttu Reuters, AP, Times og aðrir fjölmiðlar einbeitta skýrslu um nýja tóbaksiðnaðinn; Í kjölfarið hafa bandarískir stjórnmálahringir veitt reglugerð um rafsígarettur meiri athygli á næstunni. Bylgja hápunkts. Hugtakið „ólöglegar rafsígarettur frá Kína“ hefur margoft verið nefnt opinberlega. Opinberar upplýsingar sýna að samkvæmt eftirlitseftirliti tóbaksvörusala á netinu og utan nets í Bandaríkjunum, barst mikill meirihluti borgaralegra sekta í lotunni 23. apríl. Flestir viðskiptaaðilar taka þátt í sölu á vörumerkinu "ELFBAR".

Þar að auki, eftir að Bretland og Ástralía innleiddu nýjar takmarkanir á rafsígarettum, skrifaði bandaríski öldungadeildarþingmaðurinn Whip Dick Durbin bréf í lok janúar á þessu ári þar sem hann gagnrýndi FDA fyrir skort á framfylgd sinni og sagði að FDA hefði strangar reglur um rafsígarettur. formarkaðar tóbaksvörur framleiðenda. Endurskoðun á vöruumsókn (PMTA) „langtíma tímabær“ kallar á FDA að grípa til aðgerða til að vernda bandarísk börn.

Bandaríski öldungadeildarþingmaðurinn Whip Dick Durbin gagnrýndi opinbera grein FDA｜Heimild: dubin.senate.gov

 

Hvernig mun þrýstingur frá almenningsálitinu smitast yfir á mótun og framkvæmd reglugerðarstefnu? Verður eftirlitseftirlit FDA sífellt ákafari og strangara? Til að bregðast við því heimsóttu æðstu leiðtogarnir tveir Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA). FDA fréttamaður Jim McKinney þáði einkaviðtal.

Bréf um öldungadeildarþingmanninn Durbin

 

Dubin sagði á persónulegri vefsíðu sinni að endurskoðun FDA á tóbaksvöruumsókninni (PMTA) hafi verið tímabær í langan tíma. Frestur sem alríkisdómstóllinn setur er 9. september 2021. Frá og með janúar 2024 hefur FDA misst af dómstólareglunum. hefur 28 mánaða frest og hefur óskað eftir aðgerðum frá FDA vegna þessa máls.

 

Varðandi bréf öldungadeildarþingmannsins Durbin í öldungadeild Bandaríkjaþings lýsti FDA því yfir að það hafi sannarlega fengið bréfið og muni svara öldungadeildarþingmanninum beint.

 

Viðvörunarbréf gegn netsöluaðilum: Tæplega 60,000 ávísanir á átta mánuðum

Hvað varðar viðvörunarbréfin gegn smásöluaðilum á netinu, bað 2FIRSTS um upplýsingar um eftirlitseftirlit með söluaðilum tóbaksvara á netinu og utan nets í Bandaríkjunum.

 

Jim benti á í viðtalinu að Matvæla- og lyfjaeftirlitið tæki alhliða nálgun á samræmi og framfylgd tóbaksvara, þar með talið að grípa til aðgerða gegn brotamönnum í allri aðfangakeðjunni, þar með talið framleiðendur, innflytjendur, dreifingaraðilar og smásalar, netverslanir og líkamlegar verslanir án nettengingar eru innifalin í gildissviðinu. af fullnustu.

 

Á síðasta yfirstandandi fjárhagsári (október 2023 til dagsins í dag) framkvæmdi FDA alls 57.191 skoðanir á viðskiptaeiningum sem taka þátt í tóbaksviðskiptum um Bandaríkin: 48.353 engin brot fundust og alls 6.556 viðvörunarbréf og almennar refsingar voru útgefið. Í annað 2.280 sinnum var tóbakssölubann gefið út.

FDA gaf út nýjasta viðvörunarbréfið 1. til 14. maí á netinu sem selja óviðkomandi vörur: (Fyrir nánari upplýsingar, sjá: US FDA: Meira en 50% unglingareykinga nota ELFBAR rafsígarettur)

 

Vörumerki sem taka þátt: Meira en helmingur greindi frá því að nota ELFBAR; Esco Bar stendur fyrir meira en 20% af markaðnum

 

Samkvæmt nýjustu FDA tilkynningu frá 1. maí frá Jim sýnir 2023 National Youth Tobacco Survey að meðal þeirra meira en 2,1 milljón bandarískra unglinga sem nota rafsígarettur nú, sögðust meira en 50% nota Elf Bar vörur og meira en 20% greint frá notkun rafsígarettu. Vigtið notkun á Esco Bar vörum. Skoðun á smásölugögnum og nýjum innri gögnum sem fengust úr könnun á unglingum bentu til þess að önnur vörumerki í þessum viðvörunarbréfum væru vinsæl eða aðlaðandi fyrir unglinga.

Strax í maí 2023 gaf FDA út „Innflutningsviðvörun“ (Innflutningsviðvörun 98-06). Flest fyrirtækin „merkt með rauðu“ voru framleiðendur, flutningsaðilar og dreifingaraðilar ELFBAR, EBDESIGN og Esco Bar vörumerkja. viðskipti.

Jim minntist á að eftir þessa viðvörun getur FDA í raun haldið nýjum tóbaksvörum í haldi án markaðsleyfis án þess að prófa, og því hvatti iðkendur til að „leiðrétta öll brot tímanlega og að fullu og tryggja að farið sé að öllum gildandi lögum og reglugerðum.

 

 

Núverandi framfylgdarniðurstöður: Meira en 670 viðvörunarbréf gefin út vegna nýrra tóbaksvara

 

Þegar Jim var spurður um núverandi framfylgdarviðleitni, vitnaði Jim í gögn FDA og sagði að frá og með 1. maí hefði FDA gefið út fyrirmæli til framleiðenda, innflytjenda og dreifingaraðila um ólöglega sölu og/eða dreifingu á óleyfilegum nýjum tóbaksvörum (þar á meðal rafsígarettum). gefið út meira en 670 viðvörunarbréf til framleiðenda; gefið út meira en 550 viðvörunarbréf til smásala sem selja tóbaksvörur án leyfis; og höfðað borgaraleg viðurlög gegn 55 framleiðendum og meira en 100 smásöluaðilum fyrir að framleiða og/eða selja óleyfilegar tóbaksvörur. Málflutningur; var í samstarfi við bandaríska dómsmálaráðuneytið (DOJ) um að sækja um lögbann gegn sjö óviðkomandi rafsígarettuframleiðendum og í samstarfi við DOJ um að leggja hald á meira en $700,000 virði af óleyfilegum rafsígarettuvörum.

 

FDA: Gefa út viðvörunarbréf fyrst, sem síðar gæti falið í sér borgaralegar sektir eða tóbakssölubann

Þegar 2FIRSTS spurði um fylgniskoðunarferlið, svaraði Jim að þegar FDA uppgötvar fyrst brot á tóbakslögum og reglum sem FDA framfylgir við tóbakseftirlit, mun það láta hefðbundnar „múrsteinn og steypuhræra“ smásöluverslanir vita um allt land. sem og netsala. og framleiðandinn gaf út viðvörunarbréf.

 

Jim lagði áherslu á að misbrestur á að leiðrétta öll brot tafarlaust og á fullnægjandi hátt og tryggja að farið sé að öllum viðeigandi lögum og reglum gæti leitt til FDA og annarra tengdra framfylgdaraðgerða, þar með talið borgaralegra sekta eða tóbaksbanns.

 

2FIRSTS mun halda áfram að fylgjast með bandaríska markaðnum og tengdri löggjöf og framvindu löggæslu.