FDA gefur út framfarir í reglugerðum um tóbaksvörur árið 2023 og vinnuhorfur fyrir árið 2024
Skildu eftir skilaboð
FDA gefur út regluverk um tóbaksvörur árið 2023 og vinnuhorfur fyrir árið 2024
Nýlega tilkynnti Brian King, forstöðumaður tóbaksvörumiðstöðvar FDA, framfarir reglugerða tóbaksvara árið 2023 og vinnuhorfur fyrir árið 2024.
Í Miðstöð FDA fyrir tóbaksvörur (CTP) höfum við byrjað 2024 á afkastamikinn hátt, tekið margar ákvarðanir um umsóknir fyrir markaðinn, gefið út viðvörunarbréf og borgaraleg viðurlög við sölu á óleyfilegum rafsígarettum og tilkynnt um framhald íbúamats á tóbaki og heilsu ( PATH) nám. Þar sem við höldum áfram að einbeita okkur að komandi ári er mikilvægt að viðurkenna mörg afrek CTP árið 2023.
CTP náði nokkrum mikilvægum áföngum árið 2023, þar á meðal útgáfu nýrrar 5-árs stefnumótunaráætlunar í desember. Áætlunin var árslangt þróunarferli sem fól í sér að leitað var eftir innleggi frá starfsfólki CTP og utanaðkomandi hagsmunaaðila, þar á meðal með opinberum yfirheyrslum sem haldnar voru síðasta sumar. Áætlunin er enn staðföst í skuldbindingu sinni um að efla fjögur meginþemu - vísindi, jafnrétti í heilsu, þátttöku hagsmunaaðila og gagnsæi - sem liggja til grundvallar fimm markmiðum áætlunarinnar. Sem hluti af þróun stefnumótunaráætlunar okkar uppfærðum við einnig CTP sýn og markmiðsyfirlýsingu til að endurspegla hlutverk okkar sem lýðheilsueftirlitsaðila og leggja áherslu á mikilvægi aðferða sem stuðla að jöfnuði í heilsu. Með nýju stefnumótunaráætluninni að leiðarljósi miðar CTP að því að draga úr neikvæðum heilsufarslegum afleiðingum tóbaksnotkunar með því að koma í veg fyrir að fólk byrji að nota tóbak, hvetja fólk sem notar tóbak til að hætta að reykja og draga úr skaða af völdum tóbaksnotkunar.
Undanfarið ár höfum við einnig séð hvetjandi merki um ákveðna tóbaksnotkunarhegðun meðal bandarískra íbúa. Sem dæmi má nefna að reykingar - sem eru miklar byrðar tóbakstengdra sjúkdóma og dauða í Bandaríkjunum - hafa minnkað jafnt og þétt meðal fullorðinna og unglinga í áratugi og eru enn í sögulegu lágmarki. Að auki dró verulega úr heildarnotkun tóbaksvara meðal framhaldsskólanema síðastliðið ár frá 2022 til 2023, fyrst og fremst vegna samdráttar í rafsígarettunotkun. Eins og er, er fjöldi bandarískra unglinga sem nota rafsígarettur innan við helmingur af því sem var hámarki árið 2019. En þrátt fyrir þessa mikilvægu lýðheilsusigra er verki okkar ekki enn lokið. Tugir milljóna bandarískra fullorðinna halda áfram að reykja og meira en 2 milljónir bandarískra unglinga munu nú nota rafsígarettur árið 2023.
Samhliða framförum í að draga úr notkun tóbaksvara fyrir unglinga, hefur CTP náð umtalsverðum framförum á helstu sviðum áætlunarinnar síðastliðið ár, þar á meðal að grípa til fylgni- og framfylgdaraðgerða í allri aðfangakeðjunni, endurskoða umsóknir um nýjar tóbaksvörur áður en þær eru markaðssettar á löglegan hátt, setja reglugerðir. að bæta lýðheilsu og fræða almenning um hættur tóbaksvara. Upplýsingar um þessa starfsemi eru útlistuð hér að neðan eftir dagskrársviði.
Dagskrárframfarir
Gríptu til fylgni- og framfylgdaraðgerða um alla aðfangakeðjuna
Þar sem landslag tóbaksafurða heldur áfram að þróast, er CTP enn lipurt með því að nota hraða eftirlit og alhliða tiltæka verkfæri til að bera kennsl á og grípa til framfylgdar- og eftirlitsaðgerða gegn óviðkomandi vörum, þar á meðal rafsígarettum. Þessi gagnastýrða nálgun hjálpaði til við að bera kennsl á nokkrar vörur sem höfða til ungs fólks sem hafa verið háð regluvörslu og framfylgdaraðgerðum, þar á meðal viðvörunarbréfum, borgaralegum peningalegum viðurlögum (CMP) og öðrum aðgerðum í allri aðfangakeðjunni árið 2023.
Dæmi um aðgerðir sem beinast að óleyfilegum tóbaksvörum árið 2023 eru:
Gaf út viðvörunarbréf til meira en 120 framleiðenda og dreifingaraðila og meira en 400 smásala;
Alls voru lagðar fram meira en 40 kærur gegn almennum refsingum á hendur framleiðendum og meira en 65 á hendur smásöluaðilum;
Unnið með alríkisaðilum hjá bandarískum toll- og landamæravernd að því að leggja hald á um það bil 1,4 milljónir óleyfilegra vapingvara með áætlað smásöluverðmæti meira en $18 milljónir;
Að gefa út meira en 25 viðvörunarbréf til fyrirtækja sem selja óviðkomandi rafsígarettur í umbúðum sem líta út eins og myntu, áfengisflöskur eða leikföng og drykkjarílát sem höfða til ungs fólks;
Samræmd við bandaríska dómsmálaráðuneytið til að krefjast lögbanns gegn rafsígarettuframleiðanda, sjöunda lögbannið til þessa gegn óviðkomandi framleiðanda vaping-vara.
FDA heldur einnig áfram að fræða og hafa samskipti við almenning um reglufylgni með því að búa til og efla nýtt vefefni og gefa út meira en 10 nýjar regluviðræður. Miðstöðin gaf einnig út nýtt upplýsingablað til almennings og þeirra sem eru í aðfangakeðjunni, byggt á núverandi vefefni, sem sýnir 23 rafsígarettuvörur og tæki sem hafa fengið FDA leyfi til þessa.
Við erum staðráðin í því að samræma við alríkisfélaga og nota allt úrval verkfæra í verkfærakistunni til að tryggja að aðilar sem framleiða, dreifa eða selja ólöglegar tóbaksvörur, sérstaklega þær sem höfða til ungs fólks, séu dregnar til ábyrgðar.
Mikilvægar framfarir í endurskoðun umsókna um tóbak
Premarket Review Process (PMTA) er áfram hornsteinn í starfi CTP og við munum halda áfram að vinna með eftirlitsskyldum iðnaði til að veita upplýsingar og úrræði. Til dæmis, í október 2023, héldum við opinberan fund um endurskoðun umsókna til að staðfesta skuldbindingu okkar um gagnsæi og veita hagsmunaaðilum tækifæri til að taka þátt til að bæta skilning almennings á endurskoðunarferlinu.
Árið 2023 náðum við einnig mikilvægum árangri í endurskoðun vöruumsókna. Frá árinu 2020 hefur miðstöðinni borist meira en 26 milljónir umsókna um vottaðar vörur og tekið ákvarðanir um 99% þeirra. Þetta felur í sér 100% samþykkisendurskoðun á næstum 1 milljón umsókna um nikótínvörur sem ekki eru tóbakslausar (þ.e. tilbúnar) sem sendar voru af meira en 200 óháðum fyrirtækjum fyrir 14. maí 2022; fyrirtæki sem standast þetta endurskoðunarstig munu fara yfir í efnismeiri kynferðislega ritskoðun. Við erum staðráðin í því að taka ákvarðanir um allar umsóknir sem eftir eru eins fljótt og auðið er á meðan við tryggjum að ákvarðanir séu vísindalega nákvæmar, lagalega forsvaranlegar og í samræmi við heimildina sem þingið gaf okkur.
Árið 2023 gaf CTP út markaðsleyfisfyrirmæli (MGOs) fyrir þrjár Marlboro upphitaðar tóbaksvörur og leyfði American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, rakt snus reyklaus tóbak í lausu, sem Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Markaðssetning. Við höfum einnig gefið út meira en 6.800 markaðsafneitun fyrirmæli (MDO) fyrir rafsígarettuvörur án tóbaksbragðs sem uppfylltu ekki lýðheilsustaðla vegna þess að ekki voru nægar sannanir fyrir því að ávinningurinn fyrir fullorðna reykingamenn vegi þyngra en áhættan fyrir unglinga. CTP heldur einnig áfram að taka framförum í að takast á við umsóknir um vörur með hærri markaðshlutdeild. Aðgerðir á öppum árið 2023, þar á meðal Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro og myBlu, sem og nýlegar MDO ákvarðanir um blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu einnota og myBlu rafsígarettuvörur, þýða að miðstöðin hefur afgreiddi nú 94% af umsóknum um hærri markaðshlutdeild sem tilkynnt var um til alríkisdómstólsins.
Þökk sé þrotlausri viðleitni vísindateymis okkar hefur miðstöðin náð töluverðum árangri í að fara yfir fjölda umsókna um tóbaksvörur sem sendar eru til eftirlitsstofnana. Ítarleg vísindaleg endurskoðun á umsóknum um tóbaksvörur er lykilstoð í alhliða reglugerðarnálgun FDA og við erum staðráðin í að gefa út frekari ákvarðanir á komandi ári. Mikilvægt er að umsækjanda ber skylda til að leggja fram nægilega áreiðanlegar vísindalegar sannanir til að sýna fram á að nauðsynlegum lýðheilsustöðlum hafi verið fullnægt. Hingað til hafa nokkrir umsækjendur uppfyllt skilyrði fyrir leyfi til að markaðssetja þær vörur sem sótt er um.
Setja reglugerðir til að bæta lýðheilsu
Með því að byggja á viðleitni okkar undanfarin ár hefur CTP náð miklum árangri í að klára tvo aðskilda vörustaðla, þar sem mentól er bannað sem einkennandi bragð af sígarettum og sem einkennandi bragð af vindlum (annað en tóbak). Starfsmenn CTP unnu sleitulaust allt árið 2023 að því að halda áfram að koma þessum mikilvægu reglum á framfæri, sem voru sendar með góðum árangri til skrifstofu Hvíta hússins um stjórnun og fjárhagsáætlun í október 2023. Endanlegar reglugerðir gengu í gegnum umfangsmikið reglusetningarferli sem krafðist verulegs tíma og fyrirhafnar. Ég er stoltur af gríðarlegri viðleitni miðstöðvarinnar til þessa varðandi þessa tvo vörustaðla og að klára þá er enn forgangsverkefni FDA. Við höldum einnig áfram viðleitni okkar til að leggja til reglu um hámarksnikótínmagn í sígarettum og ákveðnum öðrum eldfimum tóbaksvörum, annað forgangsverkefni miðstöðvarinnar.
Við erum líka að efla aðra mikilvæga reglusetningu árið 2023. Til dæmis setti CTP í mars nýjar kröfur á tóbaksvöruframleiðendur varðandi framleiðslu, hönnun, pökkun og geymslu á vörum þeirra. Þó að engin tóbaksvara sé örugg, eru þessar fyrirhuguðu kröfur ætlaðar til að lágmarka eða koma í veg fyrir viðbótaráhættu sem tengist tóbaksvörum og hjálpa til við að vernda lýðheilsu. Miðstöðin hélt opinberan fund í vísindaráðgjafanefndinni um tóbaksvörur (TPSAC) í apríl 2023 til að óska eftir innleggi um þær kröfur sem tilgreindar eru í fyrirhugaðri reglu. Í desember 2023, samhliða því að gefa út stefnumótunaráætlunina, gaf CTP einnig út stefnuskrá fyrir reglur og leiðbeiningarskjöl sem eru í þróun eða fyrirhugað er að þróa. Þessi stefnuskrá mun skapa skilvirkari nálgun við innleiðingu stefnumótunaráætlunar CTP og verður uppfærð árlega.
Fræða almenning um áhættu tóbaksvara
Ein mikilvægasta leiðin til að ná markmiði okkar um lýðheilsu er að koma í veg fyrir notkun ungmenna á tóbaksvörum. Árið 2023 heldur tóbaksvarnarherferð FDA áfram að vera leiðandi í því að koma mikilvægum tóbaksvarnarboðum á skilvirkan hátt til ungs fólks. Herferðir okkar eru gerðar 50 til 60 sinnum á ársfjórðungi í gegnum ýmsar fjölmiðlarásir og ná til 90 til 95 prósent af um það bil 25 milljónum ungmenna á aldrinum 12 til 17 ára í Bandaríkjunum. Við settum einnig af stað spænska útgáfu af Vaping Prevention and Education Resource Center, netmiðstöð sem býður upp á ókeypis, vísindatengd, staðlasamræmd kennsluáætlanir og efni sem kennarar og aðrir geta notað til að hjálpa unglingum að læra um vaping. hættu.
Að auki hefur CTP forgangsraðað í rannsóknum undanfarið ár til að veita fullorðnum sem reykja almenna menntun tækifæri til þess að viðurkenna að fullorðnir þurfa líka hjálp þegar þeir reyna að hætta að reykja. Ég birti líka grein í tímaritinu Addiction þar sem bent er á tækifærið til að fræða fullorðna sem reykja um hlutfallslega áhættu af tóbaksvörum, þar á meðal rafsígarettum. Eins og fram kemur í athugasemdum er mikilvægt að þessu átaki fylgi viðleitni til að koma í veg fyrir notkun ungmenna á tóbaksvörum; hvetja til notkunar í fremstu víglínu á FDA-samþykktum stöðvunarmeðferðum; og, fyrir fullorðna sem bæði reykja og nota rafsígarettur, leggja áherslu á algjöra umskipti yfir í mikilvægi rafsígarettu. Þar sem engin tóbaksvara er örugg ætti lokamarkmiðið að vera að hætta að reykja allar tóbaksvörur, þar með talið rafsígarettur.
Að lokum eru framlag almennings, gagnsæi og samvinna mikilvæg atriði þegar við skipuleggjum framtíðarstarf í menntamálum. Til að styðja þetta hefur CTP opnað nýja vefsíðu sem lýsir því hvernig eigi að biðja um almenna endurgjöf og fella það inn í fræðsluherferðir fyrir lýðheilsu.
starfsmannaþróun og stækkun
Við værum ekki fær um að koma öllum fyrirhuguðum verkefnum okkar áfram árið 2023 án þrotlausrar viðleitni starfsmanna CTP og samstarfsaðila um allt FDA. Á síðasta ári fór starfsmannafjöldi CTP yfir 1.100. Við höfum tekið á móti mörgum hæfileikaríkum viðbótum árið 2023, þar á meðal Dr. Matthew Farrelly sem forstöðumaður vísindaskrifstofu CTP og Dr. Charlene Le Fauve sem fyrsti yfirráðgjafi CTP í heilbrigðisjöfnuði. Við erum að ráða í nokkrar aðrar leiðtogastöður, þar á meðal aðstoðarforstjóra stefnumótunar og samstarfs, forstöðumanns skrifstofu heilbrigðissamskipta og menntamála, forstöðumanns skrifstofu regluvarðar og fullnustu og forstöðumanns skrifstofu stjórnenda. Með öllu ráðningarstarfi okkar stefnum við að því að ráða fjölbreyttan starfskraft.
Miðstöðin heldur áfram að styðja við vöxt og þróun starfsmanna okkar með því að koma á framfæri rekstrarumbótum, svo sem samningi milli stofnana við skrifstofu starfsmannastjórnunar sem gerir okkur kleift að fara fljótt yfir stöðuflokkun til að draga úr töfum á ráðningum og aðstoða enn frekar við ráðningar með auglýsingum um staðsetningar og mat. umsækjandi. Í október 2023 var CTP veitt bein ráðningarvald, sem gerir CTP kleift að ráða hæfa umsækjendur í lykilstöður hraðar.
Horft til framtíðar
Mikilvægur árangur CTP árið 2023 er stökkpallur til að ná árangri árið 2024. Á komandi ári munu helstu áhersluþættir vera að tryggja að starfsemi okkar sé í takt við markmiðin, niðurstöðurnar og markmiðin sem lýst er í 5-árs stefnumótunaráætlun okkar. birt í desember 2023. Eins og við gerðum grein fyrir í nýjustu ársfjórðungslegu stöðuuppfærslunni höldum við áfram að gera skipulagsbreytingar til að bæta árangur okkar á meðan við erum að hefja stefnumótandi áætlun okkar. Við munum einnig halda áfram að forgangsraða gegnsæi, þar á meðal að deila uppfærslum um framkvæmd stefnumótunaráætlunarinnar og önnur áætlunarverkefni, eftir því sem við á.
Þegar við förum inn í 2024 munum við án efa standa frammi fyrir áskorunum á sviði reglugerðar um tóbaksvörur. En með alhliða áætlunargrunni CTP og framleiðni, ásamt hollri vinnuafli okkar og sameiginlegri skuldbindingu okkar við lýðheilsuverkefni okkar, er framtíð okkar björt og ég hlakka til nýs árs að vinna með hagsmunaaðilum okkar til að taka það. Hvað CTP varðar, erum við áfram staðráðin í að efla mikilvæga lífsbjörgunarsýn okkar til að tryggja heilbrigðari framtíð fyrir bandarísku þjóðina og efla jöfnuð.