Núverandi ástand lyfja - stigs reglugerðar fyrir rafrænar sígarettur: Getur ástralski markaðurinn enn gert það?

Meðferðarvörueftirlit (TGA) Ástralíu staðfesti að „breytingin á lyfjum og öðrum löggjöf (E - sígarettur) frumvarp 2024“ hafi verið hrint í framkvæmd frá og með 1. júlí 2025. Á þeim tíma verða allar E - sígarettuafurðir sem seldar eru í Ástralíu (að uppfylla „lyfjapróf“ kröfu um það að ræða um það „ 110) og reglugerð um lækningatæki (MDSO 2024). Þeir sem ekki uppfylla staðla verða bannaðir að flytja, dreifingu eða smásölu.
Tímalína herða
Frá 1. október 2024 er aðeins hægt að útvega löglega e- sígarettur sem eru í samræmi við nýju reglugerðirnar;
Frá 1. mars 2025 verða framleiðsluverksmiðjur að hafa ISO 13485 vottun (núverandi ISO 9001 verður afnumin);
Frá 1. júlí 2025 verða allar vörur sem ekki eru- fjarlægðar úr hillunum.
Tvöfaldir staðlar setja öryggismörk
Tgo 110:
Setur strangar reglugerðir um gufunarefnin: nikótínstyrkur minna en eða jafnt og 50 mg/ml;
Bragðtegundirnar eru takmarkaðar við fjórar gerðir: upprunalegt bragð, myntu, menthol og tóbak;
Hver flaska af e - vökvi ætti að vera minni en eða jafnt og 60 ml, hver skothylki minna en eða jafnt og 5 ml, og verður að standast barnaverndarprófið (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Inniheldur allt E - sígarettuna sem lækningatæki, sem krefst þess að framleiðendur hafi ISO 13485 gæðastjórnunarkerfi og uppfylli öryggisstaðla eins og IEC 62133 í þáttum eins og forvarnir gegn rafhlöðu, ofhitnun forvarna og átt við - sönnun. Útlitsliturinn er takmarkaður við hvíta, gráa eða svarta og ytri umbúðirnar verða að hafa lögboðnar viðvörunaryfirlýsingar eins og „Haltu utan seilingar barna“.
Aðeins tvær leiðir til löglegrar sölu
TGA lýsti því yfir að fyrirtæki geti valið:
1.. Skráðu vörurnar í ástralska meðferðarvöruskránni (ARTG), en nú eru engar e - sígarettur farið á þessa leið;
2. Sendu fyrirfram - markaðs tilkynningu til TGA og sláðu inn innflutnings hvítlista, sem er almenn lausn eins og er.
Áhrif svartra markaða og eflingu
Heilbrigðisráðuneytið í Nýja Suður -Wales tilkynnti í gær að ólögleg sala á E - sígarettum geti leitt til 7 ára fangelsisdóms og sekt um 1 milljón ástralska dollara; Hægt er að loka ólöglegum verslunum með valdi í 90 daga til 12 mánuði. Hins vegar hefur Victoria aðeins 14 fullar - tímaeftirlitsmenn og innherjar í iðnaði hafa áhyggjur af því að ófullnægjandi fullnustuauðlindir geti leitt til áframhaldandi útbreiðslu svarta markaðarins.
Brýn viðbrögð iðnaðarins

Ástralska E - sígarettur samtakanna greindi frá því að meira en 30 eigendur vörumerkja hafi hafið flutning verksmiðju og aðlögun formúlu, sem miðaði að ISO 13485 vottun og skila TGA tilkynningum. Sérhver seinkun jafngildir því sjálfkrafa að gefast upp á ástralska markaðnum. “