Þrír bandarískir öldungadeildarþingmenn biðja FDA um að breyta PMTA ferli rafsígarettu
Skildu eftir skilaboð
Þrír bandarískir öldungadeildarþingmenn biðja FDA um að endurbæta PMTA ferli rafsígarettu
Þann 13. desember skrifuðu þrír bandarískir öldungadeildarþingmenn frá báðum aðilum til Robert Califf, framkvæmdastjóra matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), þar sem þeir hvöttu hann til að endurbæta umsóknarferli FDA um tóbaksvörur og báðu hann að útskýra og skýra reglur FDA um nikótínvörur. Aðferðir.
Bréfið var undirritað af öldungadeildarþingmönnum repúblikana, Ted Budd (Norður-Karólínu) og Rand Paul (Kentucky), og öldungadeildarþingmaður demókrata, Joe Manchin (Vestur-Virginíu).
Tóbaksvarnarlögin krefjast þess að Miðstöð FDA fyrir tóbaksvörur endurskoði og ákveði umsóknir um formarkaðs tóbaksvörur (PMTA) og umsóknir um breyttar áhættutóbaksvörur (MRTP) innan 180 daga og öldungadeildarþingmenn tóku fram að FDA hefur sýnt fram á að stofnunin geti ekki mætt endurskoðunarfrestir , voru aðeins fáar óbrennanlegar nikótínvörur leyfðar á þessu tímabili.
Öldungadeildarþingmennirnir skrifuðu einnig í bréfinu að frá árinu 2009 hafi meira en 26 milljónir nýrra umsókna um tóbaksvörur (PMTA) verið lagðar fram í Bandaríkjunum og af þessum 26 milljónum umsókna hafi Center for Tobacco Products (CTP) samþykkt minna en 26 milljónir. 50 skammtar. Sérstaklega hefur það einnig samþykkt alls 16 modified Risk Tobacco Products (MRTPs) fyrir aðeins fjórar einstakar vörur og fylgihluti þeirra.
Þetta afar lága leyfishlutfall er í ósamræmi við stefnu Miðstöðvar fyrir tóbaksvörur, sem viðurkennir samfellda áhættu sem tengist tóbaksvörum. Aðgengi að vísindalega rökstuddu, viðurkenndu PMTA eða MRTP getur bætt heilsufar fyrir reykingamenn sem nota áhættusamari vörur.
Frá því að FDA heimilaði reglugerð um rafsígarettuvörur árið 2016, hefur stofnunin aðeins samþykkt sjö rafsígarettutæki sem byggjast á atomization til sölu í Bandaríkjunum. Í ljósi þessa vitnuðu öldungadeildarþingmennirnir í skýrslu Reagan-Udall Foundation frá desember 2022 sem komst að þeirri niðurstöðu að Center for Tobacco Products (CTP) hafi að mestu mistekist sem eftirlitsstofnun og ráðlagði FDA framkvæmdastjóri Kalif að spyrja röð spurninga:
Er stofnunin að forgangsraða endurskoðun PMTA eða MRTPA? Ef svo er, hvaða viðmið gildir CTP í þessu forgangsröðunarferli?
Ef FDA setur ekki endurskoðun á PMTA eða MRTPA í forgang, ertu sammála því að móta eigi forgangsstefnu?
Aðrar miðstöðvar hafa einnig FDA áætlanir sem flýta fyrir endurskoðun á tilteknum vörum sem geta gagnast lýðheilsu (svo sem tímamótatilnefning). Hefur CTP íhugað hvort og hvernig eigi að fella þetta hugtak inn í endurskoðunaráætlun sína um tóbaksvörur?
Styður CTP viðbótar PMTA ferlið? Ef svo er, hvaða skref er stofnunin að grípa til að: (1) hvetja til notkunar á viðbótar PMTA leiðinni og (2) gera ráðstafanir til að flýta ákvarðanatöku um viðbótarumsóknir?
Með hliðsjón af viðurkenningu FDA á samfelldri áhættu í tengslum við vörur sem innihalda nikótín, hvaða skref er stofnunin að gera til að auka vitund almennings um áhættumun milli vöruflokka og hvetja reykingamenn til að skipta yfir í minna skaðlegar vörur?
Mat CTP á því hvort PMTA vara sé „hæf til að vernda lýðheilsu“ felur í sér mat á því hversu mikið eða líkur eru á því að varan stuðli að algjörri stöðvun eða dragi verulega úr notkun eldfimra sígarettu hjá fullorðnum reykingamönnum. Hvaða sérstöku vísindalegu viðmið tóku CTP til skoðunar í þessu mati og hvernig var hver viðmiðun vegin eða jafnvægi við endanlega ákvörðun?
Beitir CTP einhverjum viðmiðum til að ákvarða hvort umsækjanda verði gefinn kostur á að taka á annmörkum umsóknar áður en hann gefur út ákvörðun um neita að samþykkja (RTA)? Ef svo er, hver eru þessi viðmið?
Í nýlegri grein frá Nikótín- og tóbaksrannsóknarsamtökunum var FDA hvatt til að þróa skilgreiningu á úrvalsvindlum. Er FDA sammála þessari nálgun og samþykkir að stofna sérstakan flokk fyrir hágæða vindla til að stuðla að rannsóknum og reglugerðum sem henta áhættunni?
Öldungadeildarþingmennirnir gáfu Kalif 30 daga til að svara spurningum sínum.