Bandarískt FDA mun setja af stað næstu kynslóð CTP gátt árið 2025 til að einfalda umsóknarferli nýrrar tóbaksvöru

Bandarískt FDA mun setja af stað næstu kynslóð CTP vefgáttar árið 2025 til að einfalda umsóknarferli nýrra tóbaksvara

Miðstöð FDA fyrir tóbaksvörur (CTP) tilkynnti að hún muni hleypa af stokkunum nýrri kynslóð af CTP vefgáttinni á næsta ári til að hagræða umsóknarferli fyrir nýjar tóbaksvörur og er að leita að opinberum framlagi um tengdar umbætur. Umsagnarfrestur almennings hefst 16. júlí og lýkur 14. september.

Þann 15. júlí birti Miðstöð FDA fyrir tóbaksvörur (CTP) tvær tilkynningar í alríkisskránni þar sem fram kemur að það ætli að hefja nýja kynslóð CTP gáttarinnar á næsta ári til að leggja fram umsóknir um ákveðnar nýjar tóbaksvörur.

Tilgangur þessarar endurbóta er að:

Samþætta rafræna skil á skýrslum um verulega jafngildi og umsóknir um tóbaksvörur (PMTA), áður sendar breytingar og almenn samskipti í eitt kerfi;

Kynntu skilvirkara innsendingarferli með því að útrýma þörfinni fyrir mörg verkfæri (þar á meðal að sameina PDF klippihugbúnað, eSubmitter skrifborðsverkfæri FDA og CTP Portal vefforrit FDA á einn stað);

Útvega verkfæri til að flýta fyrir gagnafærslu, leiðbeina umsækjendum í viðeigandi hluta og sannreyna að umsækjendur hafi lagt fram öll nauðsynleg gögn.

Fyrir notendur hvers kyns núverandi CTP kerfis þurfa þessar fyrirhuguðu endurbætur engar aðgerða. Núverandi CTP Portal reikningar og öll forrit í bið eða í vinnslu munu sjálfkrafa flytjast yfir í nýju CTP Portal Next Generation. CTP mun veita frekari samskipti og stuðning áður en breytingin hefst.

Sem hluti af því að skila SE skýrslum og PMTA í CTP Portal Next Generation þurfa umsækjendur að slá inn ákveðnar upplýsingar á viðeigandi eyðublöðum. Þess vegna eru tvær tilkynningar frá alríkisskránni sem tilkynntar voru í dag (ein fyrir SE og ein fyrir PMTA) að leita að opinberum athugasemdum við að slá inn þessar upplýsingar.

Umsagnarfrestur almennings hefst 16. júlí og lýkur klukkan 23:59 (EST) þann 14. september.