PMTA er flækt í málaferlum, FDA viðurkennir loksins ráðgjafa, 18 milljónir til að byggja upp hraða tóbakseftirlitsstöð
Skildu eftir skilaboð
PMTA er flækt í málaferlum, FDA viðurkennir loksins ráðgjafa, 18 milljónir til að byggja upp hraða tóbakseftirlitsstöð
Samkvæmt fréttum frá bandarískum fjölmiðlum 1. júní að staðartíma tilkynntu FDA og NIH í sameiningu um stofnun nýs CRST (Tobacco Rapid Monitoring Center) með styrk upp á 18 milljónir Bandaríkjadala til fimm ára.
Samkvæmt fréttum frá bandarískum fjölmiðlum 1. júní að staðartíma tilkynntu FDA (Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið) og bandaríska heilbrigðisstofnunin (NIH) sameiginlega stofnun nýs CRST (Rapid Tobacco Monitoring Center) með styrk upp á 18 milljónir Bandaríkjadala. Fimm ár. Hlutverk Hraðeftirlitsstöðvar tóbaks er að veita fleiri gögn um sölu og markaðssetningu tóbaksvara til ýmissa stofnana, með áherslu á hröð framleiðslugögn.
Þegar viðkomandi fjölmiðlar greindu frá þessu atviki kom skýrt fram að stofnun Hraðeftirlitsstöðvar tóbaks átti að takast á við örar vinsældir rafsígarettu (sérstaklega meðal ungs fólks). Eftirlitsaðgerðir (sígarettur, reyklaust tóbak, lækningavörur) í Bandaríkjunum hafa ekki nægjanlega getu til að taka á vandamálum sem tengjast rafsígarettum.
Til að segja það hreint út sagt, FDA hefur flutt til bjargar - það er í raun ófær um að takast á við núverandi stórfellda PMTA umsóknir og þarf að kynna fleiri faglega eftirlitsgetu til að hjálpa því að bæta reglugerðargetu sína og skilvirkni fyrir rafsígarettur.
Tóbakshraðeftirlitsmiðstöðin er mönnuð af átta deildarmeðlimum frá Rutgers háskólanum, auk Roswell Park Cancer Institute, East Carolina University, Stanford University, University of Kentucky, Ohio State University, Columbia University og Westat, Inc. 13 „meðrannsakendur“ leiða.
Til að bregðast við, sagði Cristine Delnevo, aðalrannsakandi Tobacco Rapid Monitoring Center og forstöðumaður Center for Tobacco Research við Rutgers University, í fréttatilkynningu: "Þetta hefur aldrei verið reynt áður. Enginn hefur safnað jafn yfirgripsmiklum upplýsingum, hvað þá Sagt að það verði raðað út og dreift fljótt. Við teljum að þetta muni veita FDA verðmæt gögn til að aðstoða eftirlitsaðila í tíma og eftirliti."
Í skýrslunni var minnst á að markmið tóbakshraðeftirlitsstöðvarinnar sé að „minnka tímann frá því að auðkenna merkið og skilja merkið, vegna þess að erfitt er að hagræða þessum stóru gagnakerfum sem FDA og CDC höfðu áður notað á fljótlegan hátt til að fylgjast með nýju tóbaki.
Hraðeftirlit með tóbaki hjálpar ekki aðeins FDA við að framfylgja viðeigandi framfylgd, heldur hjálpar það einnig til við að meta áhrif stefnu sem hefur ekki enn verið lýst. Til dæmis, ef notkun mentóls í sígarettur verður bönnuð, mun fólk sem reykir mentólsígarettur hætta að reykja? Ætti ég að skipta yfir í non-menthol sígarettur? Skipta yfir í rafsígarettur eða nikótínpoka? Markmið okkar er að fylgjast með breytingum á markaði og neytendum í eins rauntíma og mögulegt er. "
Reyndar er aðgerð FDA ekki erfitt að skilja. Gewu Consumer tísti í gær, "Bergstu PMTA málaferli á hverjum degi! FDA forstjórinn selur ömurlega til að biðja um "sverð réttlætis", og hitti nýlega með dómsmálaráðuneytinu" nefndi að FDA forstjóri Robert Carley hafi nýlega hellt út beiskt vatni. FDA hefur ekki getað brugðist við núverandi ástandi og stendur frammi fyrir meira en 40 málaferlum gegn PMTA (þar á meðal aðallega frá fyrirtækjum sem ekki sóttu um).
Í úttekt Reagan-Udall Foundation í desember á síðasta ári kom skýrt fram að FDA skorti skýra og yfirgripsmikla langtímaáætlun um eftirlit með rafsígarettum. Diamond tók aftur við postulínsstarfinu.
Skortur á getu FDA til að fylgjast með og greina endurspeglast best í afköstum og framvindu PMTA.
Þann 9. september 2020 krafðist FDA að allar rafsígarettur sem voru settar á markað fyrir 8. ágúst 2016 yrðu að leggja fram PMTA-umsókn eða hætta í Bandaríkjunum, og lofaði að ljúka öllum umsögnum 9. september 2021. Þar af leiðandi, þangað til í dag, hafa aðeins 7 (það er meira að segja fullt af úreltum vörum lofað aftur og aftur) verið lofað aftur og aftur.
